Land: Europeiska unionen
Språk: italienska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Hepatocellular
Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 2
autorizzato
2023-02-20
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE tremelimumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è IMJUDO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMJUDO 3. Come viene somministrato IMJUDO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMJUDO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IMJUDO E A COSA SERVE IMJUDO è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo tremelimumab, che è un tipo di farmaco chiamato _anticorpo monoclonale. _Questo medicinale è stato concepito per riconoscere una sostanza bersaglio specifica presente nel corpo. IMJUDO agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il tumore. IMJUDO in associazione a durvalumab è usato per trattare un tipo di tumore del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o non resecabile. Viene utilizzato quando l’HCC: non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile) e potrebbe essersi diffuso all’interno del fegato o in altre parti del corpo. IMJUDO è usato per trattare un tipo di tumore polmonare chiamato tumore del polmone non a piccole cellule avanzato negli adulti. Sarà usato in ass Läs hela dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMJUDO 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di tremelimumab. Un flaconcino da 1,25 mL di concentrato contiene 25 mg di tremelimumab. Un flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di tremelimumab. Tremelimumab è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G2 IgG2a diretto contro l’antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (_cytotoxic T-lymphocyte antigen 4,_ CTLA-4), prodotto in cellule mielomatose murine mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva o praticamente priva di particelle visibili. La soluzione ha un pH di circa 5,5 e un’osmolalità di circa 285 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE IMJUDO in associazione a durvalumab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (_hepatocellular carcinoma_, HCC) avanzato o non resecabile. IMJUDO in associazione a durvalumab e chemioterapia a base di platino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (_non-small cell lung _ _cancer_, NSCLC) metastatico in assenza di mutazioni sensibilizzanti di EGFR o di mutazioni di ALK. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento di tu Läs hela dokumentet