Imjudo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tremelimumab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX20

INN (Διεθνής Όνομα):

tremelimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antineoplastici

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imjudo in combination with durvalumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Imjudo in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IMJUDO 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
tremelimumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è IMJUDO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMJUDO
3.
Come viene somministrato IMJUDO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMJUDO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMJUDO E A COSA SERVE
IMJUDO è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo
tremelimumab, che è un tipo di
farmaco chiamato _anticorpo monoclonale. _Questo medicinale è stato
concepito per riconoscere una
sostanza bersaglio specifica presente nel corpo. IMJUDO agisce
aiutando il sistema immunitario a
combattere il tumore.
IMJUDO in associazione a durvalumab è usato per trattare un tipo di
tumore del fegato chiamato
carcinoma epatocellulare (hepatocellular carcinoma, HCC) avanzato o
non resecabile. Viene utilizzato
quando l’HCC:

non può essere rimosso con un intervento chirurgico (non resecabile)
e

potrebbe essersi diffuso all’interno del fegato o in altre parti del
corpo.
IMJUDO è usato per trattare un tipo di tumore polmonare chiamato
tumore del polmone non a piccole
cellule avanzato negli adulti. Sarà usato in ass

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMJUDO
20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di
tremelimumab.
Un flaconcino da 1,25 mL di concentrato contiene 25 mg di
tremelimumab.
Un flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di tremelimumab.
Tremelimumab è un anticorpo monoclonale umano immunoglobulina G2
IgG2a diretto contro
l’antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (_cytotoxic
T-lymphocyte antigen 4,_ CTLA-4), prodotto in
cellule mielomatose murine mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla, priva o
praticamente priva di particelle visibili. La soluzione ha un pH di
circa 5,5 e un’osmolalità di circa
285 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IMJUDO in associazione a durvalumab è indicato per il trattamento di
prima linea di pazienti adulti
con carcinoma epatocellulare (_hepatocellular carcinoma_, HCC)
avanzato o non resecabile.
IMJUDO in associazione a durvalumab e chemioterapia a base di platino
è indicato per il trattamento
di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule (_non-small cell lung _
_cancer_, NSCLC) metastatico in assenza di mutazioni sensibilizzanti
di EGFR o di mutazioni di ALK.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico con
esperienza nel trattamento di
tu