Ikervis

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

cyklosporin

Tillgänglig från:

Santen Oy

ATC-kod:

S01XA18

INN (International namn):

ciclosporin

Terapeutisk grupp:

Oftalmologické látky

Terapiområde:

Choroby rohovky

Terapeutiska indikationer:

Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se suchým očním onemocněním, která se nezlepšila navzdory léčbě slznými substituenty.

Produktsammanfattning:

Revision: 10

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2015-03-19

Bipacksedel

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou
kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování_ _
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer před spaním.
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6
měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako
obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí).
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Není zapotřebí žádná úprava dávek.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
není relevantní při léčbě závažné
keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami.
3
Způsob podání
Oční podání.
_Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého
přípravku_
_ _
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně
zatřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, emulze.
Mléčně bílá emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem
suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou
kvalifikací v oftalmologii.
Dávkování_ _
_ _
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer před spaním.
Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6
měsíců.
Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako
obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit,
aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí).
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti_
_ _
Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Není zapotřebí žádná úprava dávek.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _
Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo
ledvin studován. U těchto
populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
není relevantní při léčbě závažné
keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil
navzdory léčbě umělými slzami.
3
Způsob podání
Oční podání.
_Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého
přípravku_
_ _
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně
zatřepat.
Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn