Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cyklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Oftalmologické látky
Choroby rohovky
Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se suchým očním onemocněním, která se nezlepšila navzdory léčbě slznými substituenty.
Revision: 10
Autorizovaný
2015-03-19
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze. Mléčně bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii. Dávkování_ _ _ _ Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer před spaním. Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí). Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti_ _ _ Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. Není zapotřebí žádná úprava dávek. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _ Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace _ Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. 3 Způsob podání Oční podání. _Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku_ _ _ Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat. Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin). Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze. Mléčně bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÁ INDIKACE Léčba závažné keratitidy u dospělých pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii. Dávkování_ _ _ _ Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer před spaním. Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců. Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následující den jako obvykle. Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka (očí). Zvláštní skupiny pacientů _Starší pacienti_ _ _ Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena. Není zapotřebí žádná úprava dávek. _ _ _Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater _ Účinek cyklosporinu nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován. U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace _ Použití cyklosporinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let není relevantní při léčbě závažné keratitidy u pacientů se syndromem suchého oka, který se nezlepšil navzdory léčbě umělými slzami. 3 Způsob podání Oční podání. _Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku_ _ _ Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce. Před instilací je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat. Pouze pro jednorázové použití. Jeden jedn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন