Iclusig

Land: Europeiska unionen

Språk: kroatiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Ponatinib

Tillgänglig från:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-kod:

L01EA05

INN (International namn):

ponatinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapiområde:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Terapeutiska indikationer:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Pogledajte odjeljke 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Produktsammanfattning:

Revision: 25

Bemyndigande status:

odobren

Tillstånd datum:

2013-07-01

Bipacksedel

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ICLUSIG 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ICLUSIG 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ICLUSIG 45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Ponatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Iclusig i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig
3.
Kako uzimati Iclusig
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Iclusig
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ICLUSIG I ZA ŠTO SE KORISTI
Iclusig se
KORISTI ZA LIJEČENJE
odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima
LEUKEMIJE
koji više nemaju
koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku
razliku poznatu kao mutacija
T315I:
•
kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše
nenormalnih bijelih krvnih
stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
•
akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+ALL): tipa
leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i
koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju
krvne stanice. Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela
DNK (genetski materijal) i
stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma.
Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze. U
bolesnika s KML i Ph+ALL,
opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da
stvara nenormalne bijele krvne
stanice. Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih
stanica.
2.
ŠTO MORATE ZNA

Produktens egenskaper

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Iclusig 15 mg filmom obložene tablete
Iclusig 30 mg filmom obložene tablete
Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Iclusig 15 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg ponatiniba (u obliku
ponatinibklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Iclusig 30 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg ponatiniba (u obliku
ponatinibklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku
ponatinibklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Iclusig 15 mg filmom obložene tablete
Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 6
mm s oznakom "A5" utisnutom
na jednoj strani.
Iclusig 30 mg filmom obložene tablete
Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8
mm s oznakom "C7" utisnutom
na jednoj strani.
Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 9
mm s oznakom "AP4"
utisnutom na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:
•
kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili
blastičnoj fazi bolesti koji
su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne
podnose dasatinib ili nilotinib i za
koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji
imaju T315I mutaciju.
3
•
akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia
kromosomom (Ph+ ALL) koji
su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje
naknadno liječenje imat