Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ponatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EA05
ponatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Pogledajte odjeljke 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Revision: 25
odobren
2013-07-01
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ICLUSIG 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ICLUSIG 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ICLUSIG 45 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE Ponatinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Iclusig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig 3. Kako uzimati Iclusig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Iclusig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ICLUSIG I ZA ŠTO SE KORISTI Iclusig se KORISTI ZA LIJEČENJE odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima LEUKEMIJE koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice). • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice. Kod ove vrste leukemije dolazi do preslagivanja dijela DNK (genetski materijal) i stvaranja nenormalnog kromosoma, Philadelphia kromosoma. Iclusig pripada skupini lijekova zvanih inhibitori tirozin kinaze. U bolesnika s KML i Ph+ALL, opisana promjena u DNK djeluje kao okidač koji navodi tijelo da stvara nenormalne bijele krvne stanice. Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica. 2. ŠTO MORATE ZNA Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata. Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 30 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata. Iclusig 45 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 6 mm s oznakom "A5" utisnutom na jednoj strani. Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani. Iclusig 45 mg filmom obložene tablete Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" utisnutom na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju. 3 • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imat Прочетете целия документ