Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan er indiceret til behandling af patienter med metastatisk ovariecancer efter et nederlag i første linje eller efterfølgende terapi. Hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende.
Revision: 39
autoriseret
1996-11-12
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HYCAMTIN 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING HYCAMTIN 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin 3. Sådan får du Hycamtin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. Medicinen gives som intravenøs infusion i en vene, på hospitalet af en læge eller en sygeplejerske. HYCAMTIN BRUGES TIL AT BEHANDLE: • OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT , som er kommet igen efter kemoterapi. • FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT , hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes _cisplatin_ . Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ HYCAMTIN DU MÅ IKKE FÅ HYCAMTIN • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). • hvis du ammer. • hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve. TAL MED LÆGEN , hvis noget af ovenstående gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Inden du får denne medicin, skal lægen vide: • hvis du har nyre- eller lever Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet. HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid). Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1 mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når det rekonstitueres som anbefalet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Lysegult til grønligt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: • patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling eller efterfølgende behandling er slået fejl. • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje- behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi. Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt. 6.6). Dosering Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres. 3 Før administration af den første serie med topotecan skal Läs hela dokumentet