Hycamtin

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

topotecan

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CE01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

topotecan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Näidustused:

Hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende. Topotecan er indiceret til behandling af patienter med metastatisk ovariecancer efter et nederlag i første linje eller efterfølgende terapi. Hycamtin kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiveret småcellet lungekræft (SCLC), for hvem genbehandling med førsteliniebehandling ikke anses for passende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 39

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1996-11-12

Infovoldik

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HYCAMTIN 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
HYCAMTIN 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Hycamtin
3.
Sådan får du Hycamtin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer. Medicinen gives som
intravenøs infusion i en vene, på
hospitalet af en læge eller en sygeplejerske.
HYCAMTIN BRUGES TIL AT BEHANDLE:
•
OVARIEKRÆFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
, som er kommet igen efter kemoterapi.
•
FREMSKREDEN LIVMODERHALSKRÆFT
, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et
andet lægemiddelstof, der
kaldes
_cisplatin_
.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er
bedre end at fortsætte med
den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ HYCAMTIN
DU MÅ IKKE FÅ HYCAMTIN
•
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6).
•
hvis du ammer.
•
hvis dine blodcelletal er for lave. Din læge vil give dig besked,
hvis dette er tilfældet på
baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
TAL MED LÆGEN
, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Inden du får denne medicin, skal lægen vide:
•
hvis du har nyre- eller lever

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HYCAMTIN 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1
mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når
det rekonstitueres som anbefalet.
HYCAMTIN 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Det totale indhold af aktivt lægemiddelstof i hætteglasset giver 1
mg pr. ml aktivt lægemiddelstof, når
det rekonstitueres som anbefalet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lysegult til grønligt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
•
patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linje-behandling
eller efterfølgende
behandling er slået fejl.
•
patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem
gentagelse af 1. linje-
behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i
sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har
fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for
at kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug
af cytotoksisk kemoterapi.
Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der
har erfaring med kemoterapi (se
pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør cisplatins
produktinformation konsulteres.
3
Før administration af den første serie med topotecan skal