Halagon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-02-2020

Aktiva substanser:
halofuginonlaktat
Tillgänglig från:
Emdoka BVBA
ATC-kod:
QP51AX08
INN (International namn):
halofuginone
Terapeutisk grupp:
Kalvar, nyfödda
Terapiområde:
halofuginon, Andra antiprotozoal agenter
Terapeutiska indikationer:
Hos nyfödda kalvar:Förebyggande av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion, i gårdar med historia av kryptosporidios. Administrering bör börja under de första 24 till 48 timmarna. Minskning av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyter utsöndring visats.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/004201
Tillstånd datum:
2016-12-13
EMEA-kod:
EMEA/V/C/004201

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-02-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-02-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-12-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

EMDOKA bvba

John Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipolit, Km. 71

08503 Gurb-Vic, Barcelona

Spanien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HALAGON

0,5 mg/ml oral lösning för kalvar

halofuginon (som laktatsalt)

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Halofuginon (som laktatsalt)

0,50 mg

Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat

Hjälpämnen:

Bensoesyra (E210)

1 mg

Tartrazin (E102)

0,03 mg

Klar gul oral lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Hos spädkalv:

Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med

Cryptosporidium parvum

, i

besättningar där kryptosporidios har konstaterats.

Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med

Cryptosporidium parvum.

Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall ej ges till djur på fastande mage.

Skall ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen.

6.

BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur (spädkalvar)

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För oral administrering till kalvar efter utfodring.

Doseringen är 100 μg halofuginon / kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar,

motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:

35 kg < kalvar ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar

45 kg < kalvar < 60 kg: 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar

Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4 ml/20 kg).

För

säkerställa

korrekt

dosering

ingår

lämplig

doseringspump

för

administrering

”HALAGON”.

Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag.

Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade, måste behandlas systematiskt, så länge risken för

diarré orsakad av

C. parvum

bedöms föreligga.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För

säkerställa

korrekt

dosering

ingår

lämplig

doseringspump

för

administrering

”HALAGON”.

Skruva på doseringspumpens på flaskan.

Ta av skyddslocket från munstycket.

Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),

pumpa försiktigt tills en droppe lösning bildas på munstyckets spets.

Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.

Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.

Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 – 45 kg

respektive 12 ml för kalvar på 45 – 60 kg).

Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.

10.

KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg. dat.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Administrera efter utfodring med colostrum, eller helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig ingivare

för oral administrering ingår. För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en

halv

liter

elektrolytlösning.

Tillräckligt

intag

colostrum

skall

tillförsäkras

djuren

enligt

djurhållning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.

Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om

ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.

Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa

rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust

på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall

behandlingen

omedelbart

avbrytas

kalven

mjölk

eller

mjölkersättning

utan

tillsatser.

Rehydrering kan behöva tillgripas.

13.

SÄRSKILDA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

FÖR

DESTRUKTION

AV

EJ

ANVÄNDA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med högdensitetspolyetenflaskor på 290 ml, 490 och 980 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Receptbelagt.

För

ytterligare

upplysningar

detta

veterinärmedicinska

läkemedel,

kontakta

ombudet

för

innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД

ул.Юрий Гагарин № 50

BG гр. Костинброд 2230

Teл: + 359 885917017

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv

Legeweg 157 I

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Česká republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Magyarország

Panon VetPharma Kft.

Hankóczy Jenõ utca 21/A

HU-1022 Budapest

Tel.: +36 30 650 0 650

Danmark

proVET Nordic ApS

Industrivej 5

DK-6640 Lunderskov

Tel: +45 53 28 29 29

Malta

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Deutschland

WDT eG

Siemensstr. 14

DE-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

NL-3421 TV Oudewater

Tel: +31 (0) 0348 56 34 34

Eesti

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Norge

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD

2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ

Τηλ: +

30 210 6644331

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19, A

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona

Tel: +34 93 886 01 00

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o.

ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce

Tel.: +48 71 311 11 11

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci

F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e

Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vidikovac 20,

10000 Zagreb

TEL: +385 (0) 1 364 37 37

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

Ireland

Duggan Veterinary Supplies Ltd.,

Holycross,

Thurles,

Co Tipperary

Ireland

Tel: +353 (0) 504 43169

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska cesta 44e,

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5055882

Ísland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Slovenská republika

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

a veterinárních léčiv, a.s

Pohoří – Chotouň 90

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tel: +420 241 950 383

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l.

Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna

Tel: +39 051 6512711

Suomi/Finland

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Κύπρος

Σπύρος Σταυρινίδης Κέμικαλς Λτδ

Λεωφ. Στασίνου 28, 1060 Λευκωσία,

Κύπρος

Τηλ: +357 22 447464

Sverige

Emdoka bvba

John Lijsenstraat 16,

BE-Hoogstraten

Tel: +32 (0)3 315 04 26

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

United Kingdom

DUGV (UK) LIMITED,

Union House

111 New Union Street

Coventry

CV1 2NT

Tel: +353 (0) 504 43169

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

HALAGON

5 mg/ml oral lösning för kalvar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller

Aktiv(a) substans(er):

Halofuginon

(som laktatsalt)

0,50 mg/ml

Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat

Hjälpämnen:

Bensoesyra

1 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning

Klar gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur (spädkalv)

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hos spädkalv:

Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med

Cryptosporidium parvum

, i

besättningar där kryptosporidios har konstaterats.

Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med

Cryptosporidium parvum.

Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.

4.3

Kontraindikationer

Ska ej ges till djur på fastande mage.

Ska ej ges till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Skall endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare

ingår.

För

behandling

djur

saknar

foderlust

blandas

produkten

halv

liter

elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum skall tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera

läkemedlet med försiktighet.

Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.

Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

Vid kontakt med hud och ögon, tvätta exponerade kroppsdelar med rikligt med rent vatten. Om

ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare.

Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Ej relevant

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända

4.9

Dos och administreringssätt

För oral administrering till kalvar efter utfodring

Doseringen är 100 μg halofuginon/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar,

motsvarande 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

För underlättande av behandling med HALAGON föreslås ett förenklat doseringsschema:

35 kg < kalv

45kg : 8 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALAGON en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

Till mindre eller större djur doseras exakt efter kroppsvikt (4ml/20 kg).

För

säkerställa

korrekt

dosering

ingår

lämplig

doseringspump

för

administrering

”HALAGON”

Skruva på doseringspumpens på flaskan.

Ta av skyddslocket från munstycket.

Om detta är första gången in doseringspumpen används (eller om den inte använts på några dagar),

pumpa försiktigt tills en droppe lösning bildas på munstyckets spets.

Håll fast kalven och för in doseringspumpens munstycke i kalvens mun.

Tryck in doseringspumpens avtryckare fullständigt för att ge en dos som motsvarar 4 ml lösning.

Tryck två eller tre gånger, för att administrera den önskade mängden (8 ml för kalvar på 35 – 45 kg

respektive 12 ml för kalvar på 45 – 60 kg).

Sätt tillbaka skyddslocket på munstycket.

Varje djur skall behandlas vid samma tid varje dag. Alla kalvar, vilka föds efter den först behandlade,

måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av

C. parvum

bedöms föreligga.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa

rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, blod i avföringen, minskad foderlust

på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Om tecken på överdosering iakttas, skall

behandlingen

omedelbart

avbrytas

kalven

mjölk

eller

mjölkersättning

utan

tillsatser.

Rehydrering kan behöva tillgripas.

4.11

Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel mot protozoer, halofuginon.

ATCvet-kod: QP51AX08.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen

quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat är ett salt, vars egenskaper

mot protozoer och effekt mot

Cryptosporidium parvum

har visats både

in vitro

och under artificiella och

naturliga infektioner. Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot

Cryptosporidium parvum

. Den är

huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter). Effektiv koncentration för att

inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett

in vitro

test- system är IC

< 0,1

/ml och IC

/ml.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%. Tid till maximal

koncentration, T

, är 11 timmar. Maximala plasmakoncentrationerna, C

, är 4 ng/ml. Den skenbara

distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är

jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva. Den huvudsakliga komponenten

i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De högsta värdena finns i lever och njure. Produkten utsöndras

huvudsakligen via urin. Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och

30,84 timmar efter engångsgiva per os.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensoesyra (E 210)

Mjölksyra (E270)

Tartrazin (E 102)

Vatten, renat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong innehållande en flaska (högdensitetspolyeten) på 290 ml. 490 ml eller 980 ml

lösning för

oral administrering. Varje flaska är förseglad med ett lock av polypropen. Varje förpackning innehåller

dessutom en 4 ml doseringspump som består av flera delar av hög-, låg och linjär lågdensitetspolyeten,

polypropen, rostfritt stål och silikon.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer.

7.

NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR

FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

EMDOKA bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/16/201/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet:

13/12/2016

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

DD månad ÅÅÅÅ

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/664633/2016

EMEA/V/C/004201

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Halagon

halofuginon

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halagon. Det

förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU

och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Halagon ska användas.

För praktisk information om hur Halagon ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.

De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Halagon och vad används det för?

Halagon är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en

organism kallad Cryptosporidium parvum. Detta är en parasit som hör till familjen protozoer och som tar

sig in i matsmältningssystemet och orsakar diarré. Själva infektionen kallas kryptosporidios.

Läkemedlet innehåller den aktiva substansen halofuginon.

Halagon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Halagon liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Halocur.

Hur används Halagon?

Halagon är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen). Det ges till spädkalvar

en gång om dagen i en vecka. För att förebygga diarré ska behandling inledas under de första 24 till

48 levnadstimmarna. För att minska diarré ska behandling inledas inom 24 timmar efter de första

tecknen på diarré. Halagon ska ges efter utfodring.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Halagon?

Den aktiva substansen i Halagon, halofuginon, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig. Den

begränsar också sjukdomsspridningen genom att förhindra att så kallade oocyster bildas, ett stadium i

parasitens livscykel som kommer ut med avföringen. Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur har Halagons effekt undersökts?

Företaget har lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Halagon. Inga ytterligare studier behövdes

eftersom Halagon är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga

innehållsämnen som referensläkemedlet, i samma koncentrationer.

Vad är nyttan och riskerna med Halagon?

Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för

referensläkemedlet.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Halagon. Där anges också de

försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta när de

använder Halagon. Eftersom Halagon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med

referensläkemedlet är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Halagon är 13 dagar.

Varför godkänns Halagon?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det styrkts att Halagon i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet med Halocur. CVMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Halocur. Kommittén rekommenderade att Halagon skulle godkännas för användning i EU.

Övrig information om Halagon

Den 13/12/2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halagon som

gäller i hela EU.

EPAR för Halagon finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Halagon finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.

EMA/848944/2016

Halagon

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen