Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
halofuginonlaktat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Kalvar, nyfödda
halofuginon, Andra antiprotozoal agenter
Hos nyfödda kalvar:Förebyggande av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion, i gårdar med historia av kryptosporidios. Administrering bör börja under de första 24 till 48 timmarna. Minskning av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyter utsöndring visats.
Revision: 4
auktoriserad
2016-12-13
15 B. BIPACKSEDEL _ _ 16 _ _ BIPACKSEDEL HALAGON 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar halofuginon (som laktatsalt) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E210) 1 mg Tartrazin (E102) 0,03 mg Klar gul oral lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Hos spädkalv: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något några hjälpämnen. 6. BIVERKNINGAR I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos behandlade djur. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 0 Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALAGON 0, 5 mg/ml oral lösning för kalvar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller : AKTIV SUBSTANS: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg/ml Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning Klar gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur (spädkalv) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Hos spädkalv: • Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ , i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. • Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En lämplig oral ingivare ingår. För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum ska tillförsäkras djuren enligt god djurhållning. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot några hjälpämnen ska administrera läkemedlet med försiktighet. Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt me Lestu allt skjalið