Halagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

halofuginonlaktat

Saatavilla:

Emdoka BVBA

ATC-koodi:

QP51AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

halofuginone

Terapeuttinen ryhmä:

Kalvar, nyfödda

Terapeuttinen alue:

halofuginon, Andra antiprotozoal agenter

Käyttöaiheet:

Hos nyfödda kalvar:Förebyggande av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion, i gårdar med historia av kryptosporidios. Administrering bör börja under de första 24 till 48 timmarna. Minskning av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum infektion. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyter utsöndring visats.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-13

Pakkausseloste

15
B. BIPACKSEDEL
_ _
16
_ _
BIPACKSEDEL
HALAGON 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Belgien
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALAGON 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
halofuginon (som laktatsalt)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon (som laktatsalt)
0,50 mg
Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E210)
1 mg
Tartrazin (E102)
0,03 mg
Klar gul oral lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hos spädkalv:
•
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
•
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något några hjälpämnen.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall har kraftigare diarrésymtom observerats hos
behandlade djur.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 0

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALAGON
0,
5 mg/ml oral lösning för kalvar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller
:
AKTIV SUBSTANS:
Halofuginon (som laktatsalt)
0,50 mg/ml
Motsvarande 0,6086 mg halofuginonlaktat
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra
1 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur (spädkalv)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Hos spädkalv:
•
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
, i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
•
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller
mjölkersättning. En lämplig oral ingivare
ingår.
För
behandling
av
djur
som
saknar
foderlust
blandas
produkten
med
en
halv
liter
elektrolytlösning. Tillräckligt intag av colostrum ska
tillförsäkras djuren enligt god djurhållning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen eller mot
några hjälpämnen ska administrera
läkemedlet med försiktighet.
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Undvik kontakt me