Land: Polen
Språk: polska
Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Mylan S.A.S.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367299; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367305; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367282
2018-11-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GANCICLOVIR MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Gancyklowir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan 3. Jak stosować lek Ganciclovir Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan zawiera substancją czynną gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat. • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części organizmu, również siatkówki oka – oznacza to, że wirus może powodować zaburzenia wzroku. • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale szczególnie zagra Läs hela dokumentet
10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 45,057 mg (1,96 mEq) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub proszku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 12 lat: - w leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest również wskazany do stosowania od urodzenia: - w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY WYWOŁANEJ WIRUSEM CMV _ _Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku ≥ 12 lat z prawidłową czynnością nerek: _ _ _ - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujące. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu 11 jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na d Läs hela dokumentet