Ganciclovir Mylan 500 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ganciclovirum

Available from:

Mylan S.A.S.

ATC code:

J05AB06

INN (International Name):

Ganciclovirum

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367299; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367305; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367282

Authorization status:

2018-11-06

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GANCICLOVIR MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Gancyklowir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan
3.
Jak stosować lek Ganciclovir Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ganciclovir Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN
Lek Ganciclovir Mylan zawiera substancją czynną gancyklowir. Należy
on do grupy leków
przeciwwirusowych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GANCICLOVIR MYLAN
Lek Ganciclovir Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu
chorób wywoływanych przez
wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością
układu odpornościowego. Lek jest
również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po
przeszczepieniu narządu lub
podczas chemioterapii.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w
wieku od 12 lat.
•
Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części organizmu,
również siatkówki oka –
oznacza to, że wirus może powodować zaburzenia wzroku.
•
Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale szczególnie
zagra�

Summary of Product characteristics

10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ganciclovir Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru
sodowego).
Po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL roztworu zawiera
50 mg gancyklowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 45,057 mg (1,96 mEq)
sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały liofilizat w postaci krążka lub proszku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży w wieku
≥ 12 lat:
-
w leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u
pacjentów z obniżoną
odpornością;
w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u
pacjentów z obniżoną
odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu
narządu lub chemioterapii
nowotworu).
Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest również wskazany do
stosowania od urodzenia:
-
w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u
pacjentów
z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwwirusowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_LECZENIE CHOROBY WYWOŁANEJ WIRUSEM CMV _
_Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku ≥ 12 lat z prawidłową
czynnością nerek: _
_ _
-
Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w
ciągu jednej godziny, co
12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.
-
Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością,
narażonych na ryzyko nawrotu
można zastosować leczenie podtrzymujące. 5 mg/kg mc. podawane w
infuzji dożylnej w ciągu
11
jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc.
raz na d