å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Mylan S.A.S.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991367299; ZawartoÅÄ opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991367305; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991367282
2018-11-06
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GANCICLOVIR MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Gancyklowir NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā¢ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ā¢ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Ganciclovir Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Ganciclovir Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan zawiera substancjÄ czynnÄ gancyklowir. Należy on do grupy lekĆ³w przeciwwirusowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorĆ³b wywoÅywanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentĆ³w z osÅabionÄ czynnoÅciÄ ukÅadu odpornoÅciowego. Lek jest rĆ³wnież stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narzÄ du lub podczas chemioterapii. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosÅych oraz mÅodzieży w wieku od 12 lat. ā¢ Zakażenie wirusem może dotyczyÄ każdej czÄÅci organizmu, rĆ³wnież siatkĆ³wki oka ā oznacza to, że wirus może powodowaÄ zaburzenia wzroku. ā¢ Wirus może powodowaÄ choroby u każdej osoby, ale szczegĆ³lnie zagraÅ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Mylan, 500 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: okoÅo 45,057 mg (1,96 mEq) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy liofilizat w postaci krÄ Å¼ka lub proszku. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest wskazany do stosowania u dorosÅych i mÅodzieży w wieku ā„ 12 lat: - w leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅanej wirusem CMV) u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ ; w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzajÄ cego u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ z powodu przyjmowania lekĆ³w (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest rĆ³wnież wskazany do stosowania od urodzenia: - w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentĆ³w z immunosupresjÄ spowodowanÄ lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ du lub chemioterapii nowotworu). Należy uwzglÄdniÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania lekĆ³w przeciwwirusowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY WYWOÅANEJ WIRUSEM CMV _ _DoroÅli oraz dzieci i mÅodzież w wieku ā„ 12 lat z prawidÅowÄ czynnoÅciÄ nerek: _ _ _ - Leczenie poczÄ tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ ce: u pacjentĆ³w z obniżonÄ odpornoÅciÄ , narażonych na ryzyko nawrotu można zastosowaÄ leczenie podtrzymujÄ ce. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ gu 11 jednej godziny, raz na dobÄ przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na d å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć