国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ganciclovirum
Mylan S.A.S.
J05AB06
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367299; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367305; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991367282
2018-11-06
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GANCICLOVIR MYLAN, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Gancyklowir NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Mylan 3. Jak stosować lek Ganciclovir Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan zawiera substancjÄ… czynnÄ… gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GANCICLOVIR MYLAN Lek Ganciclovir Mylan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoÅ‚ywanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osÅ‚abionÄ… czynnoÅ›ciÄ… ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego. Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narzÄ…du lub podczas chemioterapii. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosÅ‚ych oraz mÅ‚odzieży w wieku od 12 lat. • Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części organizmu, również siatkówki oka – oznacza to, że wirus może powodować zaburzenia wzroku. • Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale szczególnie zagraŠ阅读完整的文件
10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Mylan, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ„, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: okoÅ‚o 45,057 mg (1,96 mEq) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y liofilizat w postaci krążka lub proszku. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku ≥ 12 lat: - w leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅ‚anej wirusem CMV) u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…; w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzajÄ…cego u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ… z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Mylan jest również wskazany do stosowania od urodzenia: - w zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresjÄ… spowodowanÄ… lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Należy uwzglÄ™dnić oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwwirusowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY WYWOÅANEJ WIRUSEM CMV _ _DoroÅ›li oraz dzieci i mÅ‚odzież w wieku ≥ 12 lat z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek: _ _ _ - Leczenie poczÄ…tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ…gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ…ce: u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…, narażonych na ryzyko nawrotu można zastosować leczenie podtrzymujÄ…ce. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ…gu 11 jednej godziny, raz na dobÄ™ przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na d 阅读完整的文件