Fycompa

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-07-2021

Aktiva substanser:
perampanel
Tillgänglig från:
Eisai GmbH
ATC-kod:
N03AX22
INN (International namn):
perampanel
Terapeutisk grupp:
Antiepileptika, Andra antiepileptika
Terapiområde:
Epilepsier, Delvis
Terapeutiska indikationer:
Fycompa är indicerat för tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med epilepsi. Fycompa är indicerat för tilläggsbehandling behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002434
Tillstånd datum:
2012-07-23
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002434

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

13-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg filmdragerade tabletter

perampanel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Fycompa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

Hur du tar Fycompa

Eventuella biverkningar

Hur Fycompa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Fycompa är och vad det används för

Fycompa innehåller läkemedlet perampanel. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika.

Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper

(anfall). Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska antalet krampanfall.

Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vissa former av

epilepsi:

Hos vuxna, ungdomar (i åldern 12 år och äldre) och barn (från 4 till 11 år)

Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av hjärnan (ett ”partiellt anfall”).

Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som påverkar hela hjärnan (en

”sekundär generalisering”).

Hos vuxna, ungdomar (i åldern 12 år och äldre) och barn (från 7 till 11 år)

Det används också för att behandla vissa anfall som påverkar hela hjärnan från början (kallas

”generaliserade anfall”) och orsakar kramper eller frånvaroattacker.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Fycompa

TA INTE Fycompa:

om du någonsin fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller munsår efter att du

tagit perampanel.

om du är allergisk mot perampanel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga

eller svåra njurproblem.

Ta inte Fycompa om du har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.

Innan du tar det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du tidigare har varit alkohol- eller

drogberoende.

Fall av ökade nivåer av leverenzymer har rapporterats hos vissa patienter som använder Fycompa i

kombination med andra antiepileptiska läkemedel.

Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen.

Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på

din sjukdom.

Fycompa kan göra dig aggressiv, arg eller våldsam. Det kan också göra att du får ovanliga eller

extrema förändringar av ditt beteende eller humör.

Tala med läkare eller apotekspersonal om något av detta händer.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som

behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Allvarliga hudreaktioner inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom

(DRESS) och Stevens

Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats vid användning av perampanel.

DRESS uppträder oftast, men inte endast, som influensaliknande symtom och utslag med

kroppstemperatur över det normala, förhöjda leverenzymnivåer i blodprov och förhöjt antal av

en typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.

Stevens

Johnsons syndrom (SJS) kan initialt framträda som rödaktiga fläckar med ”måltavla-

utseende” eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med blåsor i mitten. Dessutom kan sår

förekomma på mun, hals, näsa, könsorgan och ögon (röda och svullna ögon). Dessa allvarliga

hudutslag föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till

omfattande bortfall av huden och livshotande komplikationer eller vara dödliga.

Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala

med läkare eller apotekspersonal.

Barn

Fycompa rekommenderas inte för barn under 4 år. Säkerhet och effekt är ännu inte kända hos barn

under 4 år för partiella anfall och under 7 år för generaliserade anfall.

Andra läkemedel och Fycompa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Fycompa i kombination

med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar. Påbörja eller

avsluta inte andra läkemedelsbehandlingar utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för

att behandla krampanfall kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har

tagit dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa.

Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit detta läkemedel eftersom din dos kan

behöva justeras.

Midazolam (ett läkemedel som används för att stoppa utdragna, akuta (plötsliga) krampanfall,

som lugnande och för sömnbesvär) kan påverkas av Fycompa. Tala om för läkaren om du tar

midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.

Vissa andra läkemedel som rifampicin (ett läkemedel mot bakteriella infektioner), hypericum

(johannesört) (ett läkemedel mot mild ångest) och ketokonazol (ett läkemedel mot

svampinfektioner) kan påverka Fycompa. Tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit

dessa läkemedel eftersom din dos kan behöva justeras.

Hormonella preventivmedel (inklusive orala preventivmedel, implantat, injektioner och plåster).

Tala om för din läkare om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra vissa hormonella

preventivmedel, såsomlevonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra typer av säkra och

effektiva preventivmedel (såsom kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du bör fortsätta att göra

detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med din läkare vilka

preventivmedel som är bäst för dig.

Fycompa med alkohol

Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Var försiktig med alkoholkonsumtionen när du tar

antiepileptiska läkemedel som Fycompa.

Dricker du alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan det göra dig mindre uppmärksam och

påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.

Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och

sorgsenhet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel. Avsluta inte behandlingen utan att först ha talat med din läkare.

Fycompa rekommenderas inte vid graviditet.

Du måste använda pålitliga preventivmedel för att undvika att bli gravid under tiden du

behandlas med Fycompa. Du bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen

har avslutats. Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel. Fycompa kan göra

vissa hormonella preventivmedel, t.ex. levonorgestrel, mindre effektiva. Du bör använda andra

typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa. Du

bör fortsätta att göra detta under en månad efter att behandlingen har avslutats. Diskutera med

din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig

Det finns ingen information om huruvida Fycompas innehållsämnen kan överföras till bröstmjölk.

Läkaren bedömer de fördelar och risker som behandling med Fycompa i kombination med amning

innebär för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inga maskiner förrän du vet hur Fycompa påverkar dig.

Du måste tala med din läkare om vilken effekt din epilepsi har på bilkörning och användning av

maskiner.

Fycompa kan få dig att känna dig yr eller sömnig, särskilt i början av behandlingen. Om det

händer dig ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.

Om du dricker alkohol samtidigt som du tar Fycompa kan dessa effekter förstärkas.

Fycompa innehåller laktos

Fycompa innehåller laktos (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Fycompa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

Vuxna och ungdomar (i åldern 12 år och äldre) vid behandling av partiella anfall och generaliserade

anfall:

Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång per dag före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 12 mg

beroende på hur du svarar på ökningen.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

I nedanstående tabell sammanfattas de rekommenderade doserna vid behandling av partiella anfall hos

barn mellan 4 och 11 år och generaliserade anfall hos barn mellan 7 och 11 år. Mer information finns

under tabellen.

Barn som väger:

Mer än 30 kg

20 kg till mindre än

30 kg

Mindre än 20 kg

Rekommenderad

startdos

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Rekommenderad

underhållsdos

4–8 mg/dag

4–6 mg/dag

2–4 mg/dag

Rekommenderad

maximal dos

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Barn (från 4 till 11 år) som väger 30 kg eller mer vid behandling av partiella anfall:

Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 8 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 12 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Barn (från 4 till 11 år) som väger 20 kg till mindre än 30 kg vid behandling av partiella anfall:

Startdosen är vanligtvis 1 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 1 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 6 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 8 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Barn (från 4 till 11 år) som väger mindre än 20 kg vid behandling av partiella anfall:

Startdosen är vanligtvis 1 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 1 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 2 mg och 4 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 6 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Barn (från 7 till 11 år) som väger 30 kg eller mer vid behandling av generaliserade anfall:

Startdosen är vanligtvis 2 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 2 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 8 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 12 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Barn (från 7 till 11 år) som väger 20 kg till mindre än 30 kg vid behandling av generaliserade anfall:

Startdosen är vanligtvis 1 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 1 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 4 mg och 6 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 8 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Barn (från 7 till 11 år) som väger mindre än 20 kg vid behandling av generaliserade anfall:

Startdosen är vanligtvis 1 mg en gång om dagen före sänggående.

Din läkare kan öka dosen med 1 mg i taget upp till en underhållsdos på mellan 2 mg och 4 mg

beroende på hur du svarar på behandlingen. Beroende på det individuella behandlingssvaret och

hur väl du tål läkemedlet kan dosen ökas till en maximal dos på 6 mg/dag.

Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 4 mg per dag och

dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.

Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat. Det kan ta några veckor att hitta

rätt dos av Fycompa för dig.

Hur du tar Fycompa

Svälj tabletten hel med ett glas vatten. Du kan ta Fycompa med eller utan mat. Tabletten ska inte

tuggas, krossas eller delas. Tabletterna går inte att dela exakt eftersom de saknar brytskåra.

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa

Om du har tagit för stor mängd av Fycompa ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan bli

förvirrad, orolig eller aggressiv.

Om du har glömt att ta Fycompa

Om du har glömt att ta en dos ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta

som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har missat färre än sju dagars behandling med Fycompa fortsätter du att ta din dagliga

dos så som din läkare har ordinerat.

Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din

läkare.

Om du slutar att ta Fycompa

Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar. Sluta inte att ta läkemedlet såvida inte din läkare råder

dig till det. Din läkare kan minska din dos långsamt för att undvika att dina kramper (anfall) kommer

tillbaka eller förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Självmordstankar och tankar på att skada sig själv har rapporterats hos ett litet antal patienter som

behandlas med antiepileptika. Kontakta omedelbart din läkare om du någon gång får sådana tankar.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

yrsel

sömnighet (dåsighet eller mycket stort sömnbehov)

Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

ökad eller minskad aptit, viktuppgång

aggressivitet, argsinthet, retlighet, ångest eller förvirring

svårigheter att gå eller andra balansproblem (ataxi, gångstörning, balansrubbning)

långsamt tal (dysartri)

dimsyn eller dubbelseende (diplopi)

en snurrande känsla (vertigo)

illamående

ryggont

känsla av att vara mycket trött

fall.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1 000 användare):

tankar om att skada sig själv eller avsluta sitt liv (självmordstankar), försök att avsluta sitt liv

(självmordsförsök)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller

överkänslighetsreaktion vid läkemedelsbehandling: utbredda utslag, kroppstemperatur över det

normala, förhöjd nivå av leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och

annat organengagemang.

Stevens

Johnsons syndrom (SJS). Dessa allvarliga hudutslag kan framträda som rödaktiga,

fläckar med ”måltavla-utseende” eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med blåsor i mitten,

bortfallande hud och sår på mun, hals, näsa, könsorgan och ögon samt föregås av feber och

influensaliknande symtom.

Sluta använda perampanel om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök vård

omedelbart. Se även avsnitt 2.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Fycompa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är perampanel. Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,

10 mg eller 12 mg perampanel.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärnan (2 mg och 4 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, magnesiumstearat (E470b).

Tablettkärnan (6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa, povidon, mikrokrystallincellulosa,

magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg tabletter):

Hypromellos 2910, talk, Makrogol 8000, titandioxid (E171), färgämnen*.

*Färgämnena är:

2 mg tablett: Gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

4 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

6 mg tablett: Röd järnoxid (E172)

8 mg tablett: Röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172)

10 mg tablett: Gul järnoxid (E172), FD&C blå nr. 2 indigokarminaluminiumlack (E132)

12 mg tablett: FD&C blå nr. 2 indigokarminaluminiumlack (E132)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alla styrkor av Fycompa är runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

2 mg: orange, märkt med E275 på ena sidan och ”2” på den andra.

4 mg: röd, märkt med E277 på ena sidan och ”4” på den andra.

6 mg: rosa, märkt med E294 på ena sidan och ”6” på den andra.

8 mg: lila, märkt med E295 på ena sidan och ”8” på den andra.

10 mg: grön, märkt med E296 på ena sidan och ”10” på den andra.

12 mg: blå, märkt med E297 på ena sidan och ”12” på den andra.

Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:

2 mg tablett – förpackning med 7,28 och 98 tabletter

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – förpackningar med 7, 28, 84 och 98 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

e-post: medinfo_de@eisai.net

Tillverkare

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai EuropeLtd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter

Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter

Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter

Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter

Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter

Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 4 mg tablett innehåller 157,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 6 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 6 mg tablett innehåller 151,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 8 mg tablett innehåller 149,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 10 mg tablett innehåller 147,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg perampanel.

Hjälpämne med känd effekt: Varje 12 mg tablett innehåller 145,0 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett)

Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter

Orange, rund, bikonvextablett, märkt med E275 på ena sidan och ”2” på den andra.

Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter

Röd, rund, bikonvex tablett, märkt med E277 på ena sidan och ”4” på den andra.

Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter

Rosa, rund, bikonvex tablett, märkt med E294 på ena sidan och ”6” på den andra.

Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter

Lila, rund, bikonvex tablett, märkt med E295 på ena sidan och ”8” på den andra.

Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter

Grön, rund, bikonvex tablett, märkt med E296 på ena sidan och ”10” på den andra.

Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter

Blå, rund, bikonvex tablett, märkt med E297 på ena sidan och ”12” på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fycompa (perampanel) är avsedd som tilläggsbehandling av partiella anfall (POS) med eller utan

generaliserade anfall hos patienter från 4 års ålder och äldre.

Fycompa (perampanel) är avsedd som tilläggsbehandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska

(PGCT) anfall hos personer från 7 års ålder och äldre med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Fycompa måste titreras efter individuellt patientsvar för att optimera balansen mellan effekt och

tolerabilitet.

Perampanel ska tas oralt en gång per dag vid sänggående.

Läkaren ska ordinera den lämpligaste formuleringen och styrkan enligt vikt och dos. Alternativa

formuleringar av perampanel finns tillgängliga, inklusive oral suspension.

Partiella anfall

Perampanel vid doser på 4 mg/dag till 12 mg/dag har visat sig vara effektiv behandling av partiella

anfall.

I nedanstående tabell sammanfattas den rekommenderade doseringen för vuxna, ungdomar och barn

från 4 års ålder. Mer information finns under tabellen.

Vuxna/ungdomar

(12 år och äldre)

Barn (4–11 år) som väger:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Rekommenderad

startdos

2 mg/dag

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Titrering

(stegvis)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

Rekommenderad

underhållsdos

4–8 mg/dag

4–8 mg/dag

4–6 mg/dag

2–4 mg/dag

Titrering

(stegvis)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

0,5 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

Rekommenderad

maximal dos

12 mg/dag

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Vuxna, ungdomar ≥ 12 år

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag. Dosen kan ökas med 2 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos om 4 mg/dag till 8 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg/dag, kan dosen ökas

stegvis med 2 mg/dag till 12 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte förkortar

halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka. Patienter

som tar läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare

än en gång i veckan.

Barn (från 4 till 11 år) som väger ≥ 30 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag. Dosen kan ökas med 2 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos om 4 mg/dag till 8 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 2 mg/dag upp till 12 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Barn (från 4 till 11 år) som väger 20 kg och < 30 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 1 mg/dag. Dosen kan ökas med 1 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos om 4 mg/dag till 6 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 6 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 1 mg/dag upp till 8 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Barn (från 4 till 11 år) som väger < 20 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 1 mg/dag. Dosen kan ökas med 1 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos om 2 mg/dag till 4 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 4 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 0,5 mg/dag upp till 6 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall

Perampanel vid en dos på upp till 8 mg/dag har visat sig vara effektivt vid primärt generaliserade

tonisk-kloniska anfall.

I nedanstående tabell sammanfattas den rekommenderade doseringen för vuxna, ungdomar och barn

från 7 års ålder. Mer information finns under tabellen.

Vuxna/ungdomar

(12 år och äldre)

Barn (7–11 år) som väger:

≥ 30 kg

20 – < 30 kg

< 20 kg

Rekommenderad

startdos

2 mg/dag

2 mg/dag

1 mg/dag

1 mg/dag

Titrering

(stegvis)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

Rekommenderad

underhållsdos

Upp till

8 mg/dag

4–8 mg/dag

4–6 mg/dag

2–4 mg/dag

Titrering

(stegvis)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

2 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

1 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

0,5 mg/dag

(inte oftare än

med en veckas

intervall)

Rekommenderad

maximal dos

12 mg/dag

12 mg/dag

8 mg/dag

6 mg/dag

Vuxna, ungdomar ≥ 12 år

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag. Dosen kan ökas med 2 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos på upp till 8 mg/dag. Beroende

på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg/dag, kan dosen ökas upp till

12 mg/dag, vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4). Patienter som samtidigt tar

andra läkemedel som inte förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras

oftare än varannan vecka. Patienter som tar läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel

(se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Barn (från 7 till 11 år) som väger ≥ 30 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag. Dosen kan ökas med 2 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos på 4 mg/dag till 8 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 2 mg/dag upp till 12 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Barn (från 7 till 11 år) som väger 20 kg och < 30 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 1 mg/dag. Dosen kan ökas med 1 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos på 4 mg/dag till 6 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 6 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 1 mg/dag upp till 8 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Barn (från 7 till 11 år) som väger < 20 kg

Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 1 mg/dag. Dosen kan ökas med 1 mg (antingen

en gång i veckan eller varannan vecka beroende på övervägandena om halveringstid som beskrivs

nedan) baserat på klinisk effekt och tolerabilitet till en underhållsdos på 2 mg/dag till 4 mg/dag.

Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 4 mg/dag kan dosen ökas

stegvis med 0,5 mg/dag upp till 6 mg/dag. Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som inte

förkortar halveringstiden för perampanel (se avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än varannan vecka.

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som förkortar halveringstiden för perampanel (se

avsnitt 4.5) bör inte titreras oftare än en gång i veckan.

Utsättande

Det rekommenderas att utsättande sker gradvis för att minimera risken för rebound-anfall. På grund av

dess långa halveringstid och den efterföljande långsamma minskningen av plasmakoncentrationen kan

perampanel emellertid sättas ut abrupt om det är absolut nödvändigt.

En missad dos

Då perampanel har en lång halveringstid bör patienten vänta och ta nästa dos som vanligt.

Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängandeperiod på mindre än 5 halveringstider

(tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar

metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av

perampanel(se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.

Om en patient har avbrutit perampanel-behandlingen under en sammanhängande period på mer än fem

halveringstider rekommenderas att anvisningarna för den initiala dosen följs, enligt ovan.

Äldre (65 år och äldre)

Kliniska studier av Fycompa hos patienter med epilepsi omfattade inte ett tillräckligt stort antal

patienter över 65 år för att fastställa om deras respons skiljer sig från yngre patienters. Analys av

säkerhetsinformation hos 905 äldre patienter som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier

utförda på andra indikationer än epilepsi)visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen. I

kombination med avsaknaden av åldersrelaterade skillnader vid exponering av perampanel indikerar

resultaten att dosjustering hos äldre patienter inte är nödvändig. Perampanel ska användas med

försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel

samtidigt (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion. Användning hos patienter

med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys

rekommenderas inte.

Nedsatt leverfunktion

Dosökningar hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska vara baserade på kliniskt

svar och tolerabilitet. För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas

med 2 mg. Patienter bör titreras upp med 2 mg högst varannan vecka grundat på tolerabilitet och

effekt.

Dosering av perampanel för patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion ska inte överstiga

8 mg.

Användning hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för perampanel för barn under 4 år har ännu inte fastställts för partiella anfall eller

för barn under 7 år för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.

Administreringssätt

Fycompa ska tas oralt som singeldos vid sänggående. Den kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).

Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Den ska inte tuggas, krossas eller delas. Tabletterna går

inte att dela exakt eftersom de saknar brytskåra.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Självmordstankar

Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med

antiepileptika vid flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier

med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.

Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid

användning av perampanel.

Därför ska patienter (barn, ungdomar och vuxna) övervakas avseende tecken på självmordstankar och

självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör

uppmanas att söka medicinsk rådgivning om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende

uppstår.

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR)

Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS) och Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan vara livshotande eller dödliga, har

rapporterats (frekvens okänd, se avsnitt 4.8) med koppling till behandling med perampanel.

När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas

beträffande hudreaktioner. Symtomen på DRESS innefattar normalt, men inte endast, feber, utslag

associerade med annat organengagemang, lymfadenopati, onormala leverfunktionsvärden och

eosinofili. Observera att tidiga tecken på överkänslighet, t.ex. feber eller lymfadenopati, kan

förekomma även om inga utslag förekommer.

Symtom på SJS inkluderar normalt, men inte uteslutande, avlossning av huden (epidermal

nekros/blåsor) < 10 %, erytematös hud (konfluent), snabbt förlopp, smärtsamma lesioner med

”måltavla-utseende” och/eller purpuriska fläckar med bred spridning eller utbredd erytem (konfluent),

bullös/erosiv påverkan på fler än två slemhinnor.

Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppkommer ska perampanel omedelbart sättas

ut och en annan behandling ska övervägas (enligt vad som är lämpligt).

Om patienten har utvecklat en allvarlig reaktion, som till exempel SJS eller DRESS vid användning av

perampanel får behandlingen med perampanel inte återupptas för den här patienten vid något tillfälle.

Absensanfall och myokloniska anfall

Absensanfall och myokloniska anfall är två vanliga generaliserade anfallstyper som ofta förekommer

hos patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi (IGE). Det är känt att andra antiepileptika kan

framkalla eller förvärra dessa anfallstyper. Patienter med myokloniska anfall och absensanfall ska

övervakas under behandling med Fycompa.

Centrala och perifera nervsystemet

Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda

maskiner (se avsnitt 4.7).

Hormonella preventivmedel

Vid doser på 12 mg/dag kan Fycompa minska effekten av progesteroninnehållande hormonella

preventivmedel. Därför rekommenderas kompletterande icke-hormonella preventivmedel vid

användning av Fycompa (se avsnitt 4.5) i dessa fall.

Fall

Det förefaller finnas en ökad risk för fall, särskilt för äldre. Den underliggande orsaken är oklar.

Aggression

Aggressivt och fientligt beteende har rapporterats hos patienter som behandlas med perampanel. Hos

patienter som behandlades med perampanel i kliniska prövningar rapporterades aggression, ilska och

irritabilitet mer frekvent vid högre doser. De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda

eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering. Tankar på att skada andra, fysiska

överfall eller hotfullt beteende observerades emellertid hos vissa patienter (< 1 % i kliniska studer av

perampanel). Tankar på mord har rapporterats hos patienter. Patienter och vårdare bör informeras om

att omedelbart meddela hälso- och sjukvårdspersonal om betydande förändringar av humöret eller av

beteendemönstret observeras. Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen

ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.

Missbrukspotential

Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med ett tidigare drogmissbruk och patienten ska

övervakas avseende symtom på missbruk av perampanel.

Samtidiga CYP 3A-inducerande antiepileptika

Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt

behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin)

jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande

antiepileptika. Patienters svar ska övervakas när de byter frånsamtidiga icke-inducerande

antiepileptika till enzyminducerandeläkemedel och vice versa. Beroende på det enskilda kliniska

svaret och toleransen kan dosen ökas eller minskasmed 2 mg i taget (se avsnitt 4.2).

Övrigasamtidiga (ej antiepileptika)cytokrom P450-inducerande eller -hämmandeläkemedel

Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av

cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller

ökas. Dosen av perampanel kan behöva justeras i enlighet med detta.

Hepatotoxicitet

Fall av hepatotoxicitet (huvudsakligen ökat leverenzym) med perampanel i kombination med andra

antiepileptiska läkemedel har rapporterats. Om ökat leverenzym observeras bör övervakning av

leverfunktionen övervägas.

Hjälpämnen

Laktosintolerans

Fycompa innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se

avsnitt 5.2).

Hormonella preventivmedel

Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett

kombinerat p-pillerhar Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga C

- och

AUC-värden minskade vart och ett med 40 %). AUC för etinylestradiol påverkades inte av Fycompa

12 mg medan C

minskade med 18 %. Därför bör en potentiellt minskad effekt av hormonella

progesteroninnehållande preventivmedel beaktas för kvinnor som behöver Fycompa 12 mg/dag och en

ytterligare pålitlig preventivmetod (spiral, kondom) bör användas (se avsnitt 4.4).

Interaktioner mellan Fycompa och andra antiepileptika

Eventuella interaktioner mellan Fycompa och andra antiepileptika (AED) bedömdes i kliniska studier.

En populationsfarmakokinetisk analys av tre poolade fas 3-studier på ungdomar och vuxna patienter

med partiella anfall utvärderade effekten av Fycompa (upp till 12 mg en gång dagligen) på

farmakokinetiken för andra antiepileptika. I en annan populationsfarmakokinetisk analys av poolade

data från tjugo fas 1-studier med friska personer, med Fycompa upp till 36 mg och en fas 2-studie och

sex fas 3-studier på barn, ungdomar och vuxna med partiella anfall eller primära generaliserade tonisk-

kloniska anfall, med Fycompa upp till 16 mg en gång dagligen, utvärderades effekten av samtidiga

antiepileptika på clearance för perampanel. Effekten av interaktionerna på genomsnittlig steady state-

koncentration sammanfattas i tabellen nedan.

Samtidigt

administrerade AED

Påverkan av AED på

Fycompa-koncentrationen

Påverkan av Fycompa på AED-

koncentrationen

Karbamazepin

3-faldig minskning

<10 % minskning

Klobazam

Ingen påverkan

<10 % minskning

Klonazepam

Ingen påverkan

Ingen påverkan

Lamotrigin

Ingen påverkan

<10 % minskning

Levetiracetam

Ingen påverkan

Ingen påverkan

Oxkarbazepin

2-faldig minskning

35 % ökning

Fenobarbital

20 % minskning

Ingen påverkan

Fenytoin

2-faldig minskning

Ingen påverkan

Topiramat

20 % minskning

Ingen påverkan

Valproinsyra

Ingen påverkan

<10 % minskning

Zonisamid

Ingen påverkan

Ingen påverkan

Den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin har inte bedömts.

Baserat på resultat från en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall och

patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall ökade totalt clearance av Fycompa vid

samtidig administrering av karbamazepin (3-faldigt) och fenytoin eller oxkarbazepin (2-faldigt), vilka

är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2). Denna effekt bör tas i beaktande och

hanteras när dessa antiepileptiska läkemedel läggs till eller tas bort från en patients behandlingsregim.

Klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, topiramat, zonisamid, klobazam, lamotrigin och valproinsyra

påverkade inte clearance för Fycompa på ett kliniskt relevant sätt.

I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall påverkade inte Fycompa

clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin,

klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel

som utvärderades (12 mg/dag).

Perampanel minskade clearance för oxkarbazepin med 26 %. Oxkarbazepin metaboliseras snabbt av

reduktasenzym i cytosol till den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin. Effekten av perampanel

på monohydroxykarbazepin-koncentrationer är inte känd.

Perampanel doseras till klinisk effekt oavsett andra AED.

Effekt av perampanel på CYP3A-substrat

Hos friska personer minskade Fycompa (6 mg en gång per dag i 20 dagar) AUC för midazolam med

13 %. En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid

högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.

Effekt av cytokrom P450-inducerare på perampanels farmakokinetik

Starka inducerare av cytokrom P450, såsom rifampicin och hypericum, förväntas minska

perampanelkoncentrationerna och risken för högre plasmakoncentrationer av reaktiva metaboliter vid

förekomst av dessa inducerare har inte uteslutits. Felbamat har visats minska koncentrationerna av

vissa läkemedel och kan även minska perampanelkoncentrationerna.

Effekt av cytokrom P450-hämmare på perampanels farmakokinetik

Hos friska personer ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar)

AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar

mot 58,4 timmar). Större effekter kan inte uteslutas när perampanel kombineras med en CYP3A-

hämmare med längre halveringstid än ketokonazol eller när hämmaren ges under en längre tid.

Levodopa

Hos friska personer hade Fycompa (4 mg en gång per dag i 19 dagar) ingen effekt på C

eller AUC

för levodopa.

Alkohol

Effekterna av perampanel beträffande vakenhet och vaksamhet, såsom påverkan på körförmågan, var

additiva eller synergistiska till alkoholens egna effekter i en farmakodynamisk interaktionsstudie hos

friska personer. Flera doseringar av perampanel 12 mg/dag ökade nivåerna av ilska, förvirring och

nedstämdhet bedömt med Profile of Mood State-formuläret (POMS) på en fempunktsvärderingsskala

(se avsnitt 5.1). Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra

centralnervöst dämpande preparat.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i åldern ≥ 12 år och barn från 4 till 11 år fanns

inga märkbara skillnader jämfört med den vuxna populationen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Kvinnor i fertil ålder och preventivmedel för män och kvinnor

Fycompa rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om behandling

inte är absolut nödvändig. Fycompa kan minska effektiviteten av hormonella progesteroninnehållande

preventivmedel. Ett ytterligare, icke

hormonellt preventivmedel rekommenderas därför (se

avsnitten 4.4 och 4.5).

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584125/2020

EMEA/H/C/002434

Fycompa (perampanel)

Sammanfattning av Fycompa och varför det är godkänt inom EU

Vad är Fycompa och vad används det för?

Fycompa är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla följande:

Partiella anfall (anfall som börjar i en specifik del av hjärnan), inklusive sådana som följs av

generaliserade anfall som påverkar hela hjärnan, hos patienter från fyra års ålder.

Primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall som påverkar hela eller större delen av

hjärnan) hos patienter från sju års ålder när orsaken till epilepsin är okänd.

Fycompa får endast användas som tilläggsterapi till andra läkemedel mot epilepsi. Det innehåller den

aktiva substansen perampanel.

Hur används Fycompa?

Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet. Fycompa-tabletter kan

tas med eller utan föda. De ska inte tuggas, krossas eller delas. Fycompa som oral lösning kan tas med

eller utan föda. Men det ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.

För patienter över 12 år är den rekommenderade dosen vid behandlingens början 2 mg per dag, och

om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom höjning med 2 mg/dag till en maximal dos

på 12 mg per dag. För yngre patienter beror dosen på deras vikt.

Fycompa är receptbelagt. För mer information om hur du använder Fycompa, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Fycompa?

Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi. Epilepsi orsakas av

alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan. Även om Fycompas exakta verkningsmekanism inte är

fullständigt utredd tror man att läkemedlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.

Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna

kan kommunicera med varandra. Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller

av den typ som kan utlösa och upprätthålla anfall. Genom att blockera glutamats aktivitet antas

Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.

Fycompa (perampanel)

EMA/584125/2020

Sida 2/2

Vilka fördelar med Fycompa har visats i studierna?

Tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 491 patienter som var 12 år eller äldre visade att

Fycompa var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska frekvensen av partiella

anfall. Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på

minst 50 procent var 37,6 procent för patienterna som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent för

patienterna som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent av patienterna som tog placebo. I den

andra studien såg man att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som tog 8 mg respektive

12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent

av patienterna som tog placebo. Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens

endast hos patienterna som tog 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som tog en dos på 2 mg.

En fjärde studie på 164 patienter med generaliserad epilepsi av okänd orsak visade också att Fycompa

var effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad

anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick

en overksam behandling. Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år

indikerade att fördelarna kvarstod även vid behandling under längre tid och att vissa patienter kunde

ha nytta av doser på upp till 12 mg.

Ytterligare uppgifter visar att Fycompa är lika effektivt hos yngre barn som hos dem som är över 12 år.

Vilka är riskerna med Fycompa?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är

yrsel och somnolens (sömnighet). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för

Fycompa finns i bipacksedeln.

Varför är Fycompa godkänt i EU?

Studier visade att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, ledde till en

konsekvent minskning av antalet epileptiska anfall och att biverkningarna är hanterbara. Europeiska

läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Fycompa är större än riskerna och att Fycompa

kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fycompa kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Fycompa utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Fycompa

Den 23 juli 2012beviljades Fycompa ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Fycompa finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fycompa

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen