Fycompa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

perampanel

Tersedia dari:

Eisai GmbH

Kode ATC:

N03AX22

INN (Nama Internasional):

perampanel

Kelompok Terapi:

Antiepileptika, Andra antiepileptika

Area terapi:

Epilepsier, Delvis

Indikasi Terapi:

Fycompa är indicerat för tilläggsbehandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 12 år med epilepsi. Fycompa är indicerat för tilläggsbehandling behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2012-07-23

Selebaran informasi

67
B. BIPACKSEDEL
68
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OCH 12 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
perampanel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fycompa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fycompa
3.
Hur du tar Fycompa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fycompa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FYCOMPA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fycompa innehåller läkemedlet perampanel. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiepileptika.
Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s.
tillstånd då någon har upprepade kramper
(anfall). Det har ordinerats till dig av din läkare för att minska
antalet krampanfall.
Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för
att behandla vissa former av
epilepsi:
Hos vuxna, ungdomar (i åldern 12 år och äldre) och barn (från 4
till 11 år)
-
Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av
hjärnan (ett ”partiellt anfall”).
-
Dessa partiella anfall kan, men behöver inte, följas av anfall som
påverkar hela hjärnan (en
”sekundär generalisering”).
Hos vuxna, ungdomar (i åldern 12 år och äldre) och barn (från 7
till 11 år)
-
Det används också för att behandla vissa anfall som påverkar hela
hjärnan från början (kallas
”generaliserade anfall”) och orsakar kramper eller
frånvaroattacker.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter
Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter
Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter
Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter
Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter
Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 4 mg tablett innehåller 157,0 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 6 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 6 mg tablett innehåller 151,0 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 8 mg tablett innehåller 149,0 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 10 mg tablett innehåller 147,0 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 12 mg perampanel.
Hjälpämne med känd effekt: Varje 12 mg tablett innehåller 145,0 mg
laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter
Orange, rund, bikonvextablett, märkt med E275 på ena sidan och
”2” på den andra.
Fycom