Forxiga

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dapagliflozin propandiolmonohydrat

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

A10BK01

INN (International namn):

dapagliflozin

Terapeutisk grupp:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapeutiska indikationer:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. i tillæg til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Produktsammanfattning:

Revision: 29

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2012-11-11

Bipacksedel

50
B. INDLÆGSSEDDEL
51
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FORXIGA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FORXIGA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dapagliflozin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Forxiga til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga
3.
Sådan skal du tage Forxiga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en
gruppe medicin kaldet
“natriumglukose co-transporter-2 (SGLT2)-hæmmere”. De virker ved
at blokere SGLT2-proteinet i
dine nyrer. Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose),
salt (natrium) og vand fra din
krop via urinen.
ANVENDELSE
Forxiga anvendes til behandling af:

TYPE 2-DIABETES
-
hos voksne og børn i alderen 10 år og derover.
-
hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
-
Forxiga kan tages alene eller sammen med anden medicin til behandling
af diabetes.
-
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og
motion, som din læge,
apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

HJERTESVIGT
-
hos voksne (18 år og derover) , når hjertet ikke pumper blodet så
godt som det burde.

KRONISK NYRESYGDOM
-
hos voksne med nedsat nyrefunktion.
HVAD ER TYPE 2-DIABETES, OG HVORDAN HJÆLPER FORXIGA?

Type 2-diabetes er den type

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter
Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til
5 mg dapagliflozin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg lactose.
Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til
10 mg dapagliflozin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg tablet indeholder 50 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter,
med "5" indgraveret på den ene
side og "1427" indgraveret på den anden side.
Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede,
filmovertrukne tabletter med "10"
indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Type 2-diabetes mellitus
Forxiga er indiceret til voksne og børn i alderen 10 år og derover
til behandling af utilstrækkelig
kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion
-
som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af
intolerance.
-
som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type
2-diabetes.
For studieresultater angående en kombination af behandlinger,
virkning på glykæmisk kontrol,
kardiovaskulære og renale hændelser og de undersøgte populationer,
se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
Hjertesvigt
Forxiga er indiceret til voksne til behandling af symptomatisk kronisk
hjertesvigt.
3
Kronisk nyresygdom
Forxiga er indiceret til behandling af kronisk nyresygdom hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Type 2-diabetes mellitus_
Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt.
Når dapaglif