Forxiga

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-11-2020

Aktiv bestanddel:
dapagliflozin propandiolmonohydrat
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
A10BK01
INN (International Name):
dapagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2, Diabetes Mellitus, Type 1
Terapeutiske indikationer:
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus asan adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control andcardiovascular events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Type 1 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus asan adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequateglycaemic control despite optimal insulin therapy. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reducedejection fraction.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002322
Autorisation dato:
2012-11-11
EMEA kode:
EMEA/H/C/002322

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

17-03-2021

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter

dapagliflozin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Forxiga til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga

Sådan skal du tage Forxiga

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin. Det tilhører en gruppe medicin kaldet “natrium-

glukose-kotransportør-2 (SGLT2)-hæmmere”. De virker ved at blokere SGLT2-proteinet i dine nyrer.

Ved at blokere dette protein fjernes blodsukker (glukose), salt (natrium) og vand fra din krop via

urinen.

Anvendelse

Forxiga anvendes til voksne patienter (18 år og derover) til behandling af:

Type 1-diabetes

hos patienter, som er overvægtige eller svært overvægtige.

hvis din type 1-diabetes ikke kan kontrolleres med insulin alene.

Forxiga anvendes sammen med insulin.

Type 2-diabetes

hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.

Forxiga kan tages alene eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.

Hjertesvigt

hos patienter med symptomer på at hjertet har en svag pumpefunktion.

Hvad er diabetes, og hvordan hjælper Forxiga?

Der er to typer diabetes:

Ved type 1-diabetes producerer din krop nærmest ikke noget insulin.

Ved type 2-diabetes producerer din krop ikke nok insulin eller er ikke i stand til at udnytte det

insulin, som den producerer, godt nok.

Ved begge typer diabetes fører dette til et højt sukkerindhold i dit blod. Dette kan føre til

alvorlige problemer som hjerte- eller nyresygdom, blindhed og dårlig blodcirkulation i dine

arme og ben.

Forxiga virker ved at fjerne overskydende sukker fra kroppen. Hvis du har type 2-diabetes, kan

det også hjælpe med at forebygge hjertesygdomme.

Hvad er hjertesvigt, og hvordan hjælper Forxiga?

Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og

resten af kroppen. Dette kan føre til alvorlige medicinske problemer og behov for

hospitalsbehandling.

De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, en følelse af at være træt eller meget

træt hele tiden og hævelse af anklerne.

Forxiga beskytter dit hjerte mod at blive svagere og forbedrer dine symptomer. Det kan mindske

behovet for at komme på hospitalet og kan hjælpe nogle patienter med at leve længere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Forxiga

Tag ikke Forxiga

hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal straks kontakte læge eller nærmeste hospital:

Diabetisk ketoacidose:

Hvis du har diabetes og oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb

vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød

eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab.

De ovennævnte symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” – en alvorlig, til tider

livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i

urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.

Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste,

overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget

behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.

Når du behandles med Forxiga, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukker-

niveau er normalt.

Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes:

ved type 2-diabetes er det sjældent.

ved type 1-diabetes er risikoen højere, fordi din krop nærmest ikke producerer noget

insulin, og diabetisk ketoacidose kan forekomme ved pludselige fald i insulindosis (f.eks.

glemte insulinindsprøjtninger eller problemer med din insulinpen eller -pumpe).

Hvis du har type 1-diabetes

Tal med din læge om risikoen for diabetisk ketoacidose, før du begynder at tage Forxiga.

Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal

gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede:

Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis

tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske

spise kulhydrater. Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer. Søg straks lægehjælp, og

stop med at tage Forxiga, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.

Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du

udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga. Du skal

måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du

måske spise kulhydrater. Mål dine ketonniveauer igen efter 2 timer.

Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis

diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Forxiga. Du skal

måske tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du

måske spise kulhydrater.

Hvis du har mistanke om, at du har diabetisk ketoacidose, skal du straks kontakte en læge eller

nærmeste hospital og tag ikke denne medicin.

Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet:

Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller

hævelse af kønsdelene eller i området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel

utilpashed. Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis

livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn),

der ødelægger vævet under huden. Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Forxiga:

Hvis du har har diabetes og et nyreproblem – din læge vil måske bede dig om at tage flere

lægemidler eller et andet lægemiddel for at kontrollere dit blodsukker.

Hvis du har type 1-diabetes og hjertesvigt – din læge kan bede dig om at tage et andet

lægemiddel mod dit hjertesvigt.

Hvis du har et leverproblem.

Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie

med for lavt blodtryk (hypotension). Der gives yderligere oplysninger under ”Brug af anden

medicin sammen med Forxiga”.

Hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at

tabe for meget kropsvæske). Mulige tegn på dehydrering er anført i punkt 4. Kontakt lægen, før

du tager Forxiga, hvis du får et af disse symptomer.

Hvis du har eller senere får kvalme, opkastning eller feber, eller hvis du ikke er i stand til at

spise eller drikke. I så fald kan du komme i væskeunderskud (blive dehydreret). For at

forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Forxiga, indtil du får

det bedre.

Hvis du ofte får urinvejsinfektioner.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga.

Diabetes og fodpleje

Hvis du har diabetes, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder den

rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.

Nyrefunktionen

Hvis du har diabetes, skal dine nyrer kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du

tager den.

Glukose i urinen

På grund af Forxigas virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager

denne medicin.

Børn og unge

Forxiga frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Forxiga

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har

taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det altid til lægen:

Hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).

Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som

f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof". Din læge kan ønske at nedsætte dosen af

disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at tage insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis

du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. Tal med din læge om

den bedste måde at kontrollere dit blodsukker på, mens du er gravid.

Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme. Du må ikke

tage Forxiga, hvis du ammer. Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Forxiga påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Hvis du tager dette lægemiddel sammen med visse andre lægemidler såsom sulfonylurinstoffer eller

insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten,

svedudbrug eller synspåvirkning og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Lad være med at føre motorkøretøj og arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når

du tager Forxiga.

Forxiga indeholder laktose

Forxiga indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer.

3.

Sådan skal du tage Forxiga

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet

eller sygeplejersken.

Hvor meget skal du tage

Hvis du tager Forxiga mod type 1-diabetes:

Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.

Hvis du tager Forxiga mod type 2-diabetes eller mod hjertesvigt:

Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet hver dag.

Din læge kan starte din behandling med en 5 mg dosis, hvis du har en leversygdom.

Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig.

Sådan tages denne medicin

Slug tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad.

Tabletten kan indtages når som helst på dagen. Du bør dog forsøge at tage den på samme

tidspunkt hver dag. Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.

Din læge kan ordinere Forxiga sammen med anden medicin. Husk at tage denne anden medicin, som

din læge har fortalt dig. Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.

Kost og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre. Hvis du har diabetes, er det

vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Forxiga.

Hvis du har taget for meget Forxiga

Hvis du har taget flere Forxiga tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på

hospitalet. Medbring medicinens emballage.

Hvis du har glemt at tage Forxiga

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der

er til næste dosis):

Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Forxiga, så snart du kommer i

tanke om det. Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. Tag derpå

den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis Forxiga som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Forxiga

Hold ikke op med at tage Forxiga uden først at tale med din læge. Hvis du har diabetes, kan dit

blodsukker stige, hvis du ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

angioødem, meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på angioødem:

- hævelse af ansigt, tunge eller hals

- synkebesvær

- nældefeber og åndedrætsbesvær.

diabetisk ketoacidose, dette er almindeligt hos patienter med type 1-diabetes (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 personer) og sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2. Advarsler og

forsigtighedsregler):

- forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet

- kvalme eller opkastning

- mavesmerter

- udtalt tørst

- hurtig og dyb vejrtrækning

- forvirring

- usædvanlig søvnighed eller træthed

- dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din

urin eller sved

- hurtigt vægttab.

Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Forxiga midlertidigt eller permanent.

nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i

kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.

Stop med at tage Forxiga, og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende

alvorlige bivirkninger:

urinvejsinfektion – en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).

Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion:

feber og/eller kulderystelser

brændende fornemmelse ved vandladning

smerter i ryggen eller siden.

Hvis du ser blod i urinen, skal du straks fortælle det til din læge; dette forekommer dog sjældent.

Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:

lavt blodsukker (hypoglykæmi) er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud

af 10 personer) hos diabetespatienter, når Forxiga tages sammen med et sulfonylurinstof eller

insulin.

Følgende er tegn på lavt blodsukker:

rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls)

sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser

humørsvingninger eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

får nogen af ovenstående tegn.

Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:

Almindelige

svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,

usædvanlig udflåd eller lugt)

rygsmerter

vandladning af større mængder urin end sædvanligt og hyppigere vandladningstrang

ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)

øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)

nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen

svimmelhed

udslæt

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

tab af for meget væske fra din krop (dehydrering; tegnene kan omfatte meget tør eller klæbrig

mund, at lade lidt eller ingen urin eller hurtig hjerterytme (puls))

tørst

forstoppelse

opvågnen om natten for at lade vandet

mundtørhed

vægttab

forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen

forhøjet urea (viser sig ved laboratorieblodprøver)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Forxiga indeholder

Aktivt stof: dapagliflozin.

Hver Forxiga 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder

dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2. "Forxiga indeholder

laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).

filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum

(E553b), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5" på den

ene side og "1427" på den anden side.

Forxiga 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 film-

overtrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter

i perforerede enkeltdosis-blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Tyskland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Forxiga, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver 5 mg tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene

side og "1427" indgraveret på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Type 2-diabetes mellitus

Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i

tillæg til diæt og motion

som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.

som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.

For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol og

kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

Type 1-diabetes mellitus

Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i

tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m

, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk

kontrol på trods af optimal insulinbehandling.

Hjertesvigt

Forxiga er indiceret til behandling af symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret

ejektionsfraktion hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt.

Når dapagliflozin anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom et

sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende

middel for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.5 og 4.8).

Type 1-diabetes mellitus

Behandling med Forxiga skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.

Den anbefalede dosis er 5 mg én gang daglig.

Dapagliflozin må kun administreres som supplement til insulin.

Inden behandlingen med dapagliflozin initieres

Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.

4.4).

Det bør sikres, at ketonniveauerne er normale. Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-

hydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør

behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.

4.4).

Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.

Det anbefales, at patienterne opnår flere baseline ketonniveauer over en til to uger før

påbegyndelse af dapagliflozinbehandling, og patienterne bør blive fortrolige med, hvordan

adfærd og omstændigheder påvirker deres ketonniveau.

Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan

man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal

overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede

ketonmålinger (se pkt.

4.4).

Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter

med denne tilstand (se pkt.

4.4).

Det kan overvejes at reducere den første måltidsbolusinsulin med 20 % for at undgå hypoglykæmi

med den første dosis af dapagliflozin. Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af

blodglukoseresultater. Det anbefales ikke at reducere basal insulin ved start af dapagliflozin.

Efterfølgende bør basal insulin justeres på baggrund af blodglukoseresultater. Når det er nødvendigt,

bør reduktion af insulindosis ske med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.

Ketonovervågning under behandling

Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og

derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens

livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt. 4.4).

Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er

forhøjede. De anbefalede foranstaltninger er angivet i tabel 1. Måling af ketonniveauer i blod

foretrækkes frem for i urin.

Tabel 1

Klinisk

stadie

Blodketoner (beta-

hydroxybutyrat)

Ketonuri

Foranstaltninger

Ketonæmi

0,6-1,5 mmol/l

Antydning eller lille

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukose-

niveauerne er normale eller lave.

Ketonniveauer skal måles igen

efter to timer.

Patienten skal straks søge læge-

hjælp og stoppe med at tage

dapagliflozin, hvis niveauerne er

vedvarende og der er

symptomer.

Forestående

> 1,5-3,0 mmol/l

Moderat

Patienten skal straks søge læge-

hjælp og stoppe med at tage

dapagliflozin.

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukos-

eniveauerne er normale eller

lave.

Ketonniveauet skal måles igen

efter to timer.

Sandsynlig

> 3,0 mmol/l

Stor til meget stor

+++ / ++++

Patienten skal straks tage på

skadestuen og stoppe med at

tage dapagliflozin.

Patienten skal muligvis tage

ekstra insulin og drikke vand.

Patienten skal måle blodglukose

og overveje at tage ekstra

kulhydrater, hvis glukose-

niveauerne er normale eller lave.

Hjertesvigt

Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin en gang dagligt.

I DAPA-HF-studiet blev dapagliflozin administreret sammen med andre behandlinger mod hjertesvigt

(se pkt. 5.1).

Særlige patientgrupper

Behandling af diabetes mellitus hos patienter med nedsat nyrefunktion

Da glykæmisk virkning er afhængig af nyrefunktionen, bør Forxiga ikke initieres for at forbedre

glykæmisk kontrol hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min og skal

seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).

Det er ikke nødvendigt at justere dosis baseret på nyrefunktionen.

Behandling af hjertesvigt hos patienter med nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen dosisjustering baseret på nyrefunktionen (se pkt. 4.4).

Der er begrænset erfaring med dapagliflozin til behandling af hjertesvigt hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Hos

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg. Hvis denne dosis er

veltolereret, kan dosis øges til 10 mg, hvis indiceret, (se pkt. 4.1 i produktresuméet for 10 mg,

4.4 og 5.2).

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Forxiga 10 mg anbefales ikke til behandling af hjertesvigt hos patienter med type 1-diabetes mellitus

(se pkt. 4.4).

Ældre (≥ 65 år)

Der foreligger ingen anbefalinger om dosisjusteringer baseret på alder.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effekt af dapagliflozin til børn i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Forxiga kan tages oralt én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden mad.

Tabletterne skal sluges hele.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat nyrefunktion

Behandling af diabetes mellitus

Den glykæmiske effekt af dapagliflozin afhænger af nyrefunktionen, og effekten er reduceret hos

patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og udebliver sandsynligvis hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2). Hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion

(GFR < 60 ml/min), oplevede en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin

bivirkninger i form af en stigning i kreatinin, fosfat, parathyroideahormon (PTH) og hypotension

sammenlignet med placebo.

For at forbedre glykæmisk kontrol ved behandling af diabetes mellitus bør Forxiga ikke initieres hos

patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.

Forxiga er ikke undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) eller hos patienter i

terminal nyresygdom (ESRD).

Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger:

Før start på behandling med dapagliflozin og mindst én gang om året derefter (se

pkt. 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).

Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og

periodisk derefter.

Ved nyrefunktion med GFR <60 ml/min, mindst 2 til 4 gange om året.

Behandling af hjertesvigt

Der er begrænset erfaring med dapagliflozin til behandling af hjertesvigt hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min).

Hos patienter behandlet med dapagliflozin for både hjertesvigt og type 2-diabetes mellitus, bør

yderligere glukosesænkende behandling overvejes, hvis GFR vedvarende falder til under 45 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med patienter med nedsat leverfunktion. Eksponeringen

for dapagliflozin er forhøjet hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension

Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald,

der er observeret i kliniske studier (se pkt. 5.1). Det kan være mere udtalt hos patienter med meget

høje koncentrationer af glukose i blodet.

Dapagliflozin bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som lægemidlet kan

fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten. Dette gælder patienter i antihypertensiv behandling og

med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.

I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan føre til volumendepletering (f.eks. mave-tarm-sygdom),

monitoreres nøje for væskestatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver

inklusive hæmatokrit og elektrolytter). Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Forxiga anbefales

hos patienter, som udvikler volumendepletering (se pkt. 4.8).

Diabetisk ketoacidose

Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med

øget risiko for DKA. Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav beta-

cellefunktionsreserve (f.eks. type 1-diabetespatienter, type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid eller

latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og patienter med pankreatitis i anamnesen) , patienter

med tilstande, der fører til begrænset fødeindtag eller alvorlig dehydrering, patienter for hvem

insulindoserne er reduceret, og patienter med øget insulinbehov på grund af akut medicinsk sygdom,

kirurgi eller alkoholmisbrug.

Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer, såsom

kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion,

usædvanlig træthed eller søvnighed. Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse

symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau.

Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan

prædisponere for ketoacidose, vurderes.

Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller

alvorlige akutte sygdomme. Det anbefales, at disse patienter overvåges for ketonstoffer. Niveauet af

ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. Behandlingen med dapagliflozin kan genoptages,

når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.

Type 2-diabetes mellitus

Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter

behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin. I en række tilfælde var præsentationen af

tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Hos patienter, hvor DKA mistænkes eller diagnosticeres, skal behandlingen med dapagliflozin straks

stoppes.

Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling

med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og

løses.

Type 1-diabetes mellitus

Dapagliflozin er ikke undersøgt til behandling af hjertesvigt hos patienter med type 1-diabetes

mellitus. Behandling af disse patienter med dapagliflozin 10 mg frarådes.

Ved type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin havde patienter en højere forekomst af

DKA-hændelser sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 4.8).

Inden initiering af dapagliflozin

Inden start af behandlingen skal patienterne vurderes med henblik på DKA-risiko.

Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, så som:

Patienter med lavt insulinbehov

Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse

eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde

tilstrækkelig insulindosering.

Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi

Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen

diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).

Patienter med nylig eller tilbagevendende DKA

Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner

viser et plus (+)). Hvis ketonniveauerne er forhøjede (beta-hydroxybutyratmåling i blodet viser

0,6 mmol/l eller derover), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før disse er

normale (se pkt. 4.2).

Patienter, som er ude af stand til eller uvillige til at monitorere ketoner.

Patienter med overdrevent alkoholforbrug eller som bruger narkotika.

Patienter, som bruger en infusionspumpe til insulin, har en højere risiko for DKA og bør have erfaring

med brug af pumpe, løsning af almindelige problemer, hvis der forekommer afbrydelser af insulin-

levering via pumpen (problemer med indsættelsesstedet, stoppet slange, tom beholder etc.) og brug af

supplerende insulininjektioner med pen eller sprøjte efter behov i tilfælde af, at pumpen ikke virker.

Patienterne bør overveje at monitorere ketonniveauerne tre til fire timer efter skift af pumpematerialer.

Patienter, der bruger en pumpe, bør også kontollere deres ketonniveauer ved mistænkt insulin-

afbrydelser, uanset blodglukoseniveauet. Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en

uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.

Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når

blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).

Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere

for ketose (herunder ”sulteketose”) og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på

DKA.

Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der er i stand til at overvåge ketonniveauet og er

uddannet i, hvornår det er mest hensigtsmæssigt at gøre det.

Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der har adgang til ketontestmateriale og umiddelbar

adgang til en læge, hvis der opstår forhøjede ketonværdier i blod eller urin.

Patienterne bør uddannes i, hvilke skridt, der skal tages, når der er mistanke om ketose/DKA og

hvornår behandling med dapagliflozin skal afbrydes (se pkt. 4.2).

DKA bør behandles ifølge standarden. Der kan være behov for supplerende kulhydrater ud over

hydrering og yderligere hurtigvirkende insulin (se tabel 1 i pkt. 4.2).

Hos patienter, hvor der er mistanke om eller diagnose af DKA, bør behandling med dapagliflozin

straks stoppes.

Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling

med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og

løses.

Under behanding med dapagliflozin

Insulinbehandling skal kontinuerligt optimeres

Insulindosen skal reduceres forsigtigt, ved behov for at forebygge hypoglykæmi, for at undgå

ketose og DKA (se pkt. 4.2).

I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.

Ketonovervågning

Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på

ketoacidose forekommer. Måling af ketonniveauer foretrækkes i blod frem for i urin. Ketoner bør

monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af

ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt. 4.2).

Ketonniveauerne bør også checkes i situationer, der kan prædisponere for eller øge risikoen for DKA.

Patienterne skal informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauet er forhøjet.

De anbefalede foranstaltninger er anført i tabel 1 (se pkt. 4.2).

Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)

Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt

som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere

(se pkt. 4.8). Dette er en sjælden, men alvorlig og potentielt livstruende hændelse, der kræver hurtig

operation og antibiotisk behandling.

Patienter skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed,

erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed. Vær

opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før fore-

komst af nekrotiserende fasciitis. Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Forxiga seponeres,

og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.

Urinvejsinfektioner

Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor

bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af

pyelonefritis eller urosepsis.

Ældre (≥ 65 år)

Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være

i behandling med diuretika.

Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling

med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og

angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB). Der gælder de samme anbefalinger relateret til nyre-

funktionen for ældre patienter som for alle andre patienter (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).

Hjertesvigt

Erfaringer med dapagliflozin i NYHA-klasse IV er begrænsede.

Amputation af underekstremitet

Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå)

i kliniske langtidsstudier af type 2-diabetes mellitus med SGLT2-hæmmere. Det er ukendt, om dette er

en klasseeffekt. Det er vigtigt at informere patienter med diabetes om rutinemæssig forebyggende

fodpleje.

Laboratorieanalyser af urinprøver

På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyse-

resultat for glukose i urinen.

Lactose

Tabletterne indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamisk interaktion

Diuretika

Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen

for dehydrering og hypotension (se pkt. 4.4).

Insulin og ß-cellestimulerende midler

Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi. Det kan

derfor være nødvendigt at give en lavere dosis af insulinet eller det ß-cellestimulerende middel for at

reducere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med dapagliflozin hos patienter med

type 2-diabetes mellitus (se pkt. 4.2 og 4.8).

Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi

kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at

mindske risikoen for hypoglykæmi. Ved behov, bør reduktionen af insulindosis udføres med

forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt. 4.2).

Farmakokinetisk interaktion

Dapagliflozins metabolisme foregår primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyl-

transferase-1A9 (UGT1A9).

I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.

Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede

lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.

Virkning af andre lægemidler på dapagliflozin

Interaktionsstudier udført på raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign tyder på, at

farmakokinetikken af dapagliflozin ikke ændres af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,

hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.

Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (induktor af forskellige aktive enzymer til

transport og metabolisering af lægemiddelstoffer) sås 22 % fald i systemisk eksponering for

dapagliflozin (AUC), men uden klinisk væsentlig påvirkning af glukoseudskillelsen i døgnurin.

Dosisjustering er ikke nødvendig. Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af

andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).

Efter samtidig administration af dapagliflozin og mefenamsyre (en UGT1A9-hæmmer) sås 55 %

stigning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men uden en klinisk væsentlig påvirkning af

glukoseudskillelsen i døgnurin. Dosisjustering er ikke nødvendig.

Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler

I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede

dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlor-

thiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-

substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi. En kombination af

en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning

i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC for simvastatinsyre. De højere simvastatin- og

simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.

Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay

Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er

upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere. Brug

alternative metoder til overvågning af den glykæmiske kontrol anbefales.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af dapagliflozin til gravide kvinder. Studier med rotter har påvist

toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af

menneskets graviditet (se pkt. 5.3). Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det

andet og tredje trimester af graviditeten.

Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.

Amning

Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i

mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt. 5.3). Risiko for

nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Virkningen af dapagliflozin på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. Hos rotter af begge køn

viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen af de testede doser.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Forxiga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med

et sulfonylurinstof eller insulin.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Type 2-diabetes mellitus

I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.

Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af

13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet

med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.

I studiet med dapagliflozins kardiovaskulære resultater ved type 2-diabetes mellitus

(DECLARE-studiet, se pkt. 5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med

median-eksponeringstid på 48 måneder. I alt var der 30.623 patientårs eksponering af dapagliflozin.

Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.

Læs hele dokumentet

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564230/2020

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Forxiga, og hvad anvendes det til?

Forxiga er et lægemiddel til behandling af diabetes og hjertesvigt.

Ved diabetes anvendes lægemidlet til voksne, hvis sygdom ikke er reguleret tilstrækkeligt:

Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion til patienter, der ikke

kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes). Det kan også anvendes som

tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.

Ved type 1-diabetes anvendes Forxiga sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på

mindst 27 kg/m

), når insulin alene ikke regulerer blodsukkeret tilstrækkeligt.

Ved hjertesvigt anvendes Forxiga til voksne med symptomer på sygdommen og nedsat

uddrivningsfraktion (et mål for, hvor godt hjertet pumper blodet). Hjertesvigt er, når hjertet ikke kan

pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.

Forxiga indeholder det aktive stof dapagliflozin.

Hvordan anvendes Forxiga?

Forxiga udleveres som tabletter og fås kun på recept.

Ved type 2-diabetes er den anbefalede dosis af Forxiga 10 mg én gang dagligt. Hvis det tages i

kombination med insulin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være

nødvendigt at nedsætte dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker

(hypoglykæmi).

Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Forxiga indledes og overvåges af en speciallæge med

erfaring i type 1-diabetes. Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med

forsigtighed for at undgå diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor der er et

højt indhold af ketonstoffer i blodet).

Ved hjertesvigt er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/564230/2020

Side 2/3

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Forxiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Forxiga?

Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, blokerer proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i

nyrerne. Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 nyrerne i at udskille blodsukkeret i urinen.

Patienter med diabetes har for højt blodsukker. Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin

nyrerne til at udskille mere sukker i urinen, så blodsukkeret falder.

Dapagliflozin virker desuden som vanddrivende lægemiddel. Det øger udskillelsen af salt og vand i

urinen. Dette nedsætter den samlede blodmængde og dermed hjertets pumpearbejde, så

hjertefunktionen bliver bedre hos patienter med hjertesvigt.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forxiga?

Diabetes

I flere studier blev Forxiga fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes.

Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor

godt blodsukkeret reguleres.

I to studier hos 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til

at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger. I fire andre

studier med 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var

HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo.

I et studie hos 814 patienter med type 2-diabetes var Forxiga i kombination med metformin mindst

lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) i kombination med

metformin. Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger.

Et langsigtet studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af

dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme. Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til

virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2.

I to studier hos 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret

med insulin alene, medførte en tillægsbehandling med Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret

med 0,37 procentpoint efter 24 timer, svarende til 0,42 procentpoint mere end ved tillæg af placebo.

Hjertesvigt

Forxiga var effektivt til at nedsætte risikoen for dødsfald og behovet for hospitalsindlæggelse eller akut

lægehjælp som følge af hjertesvigt i et hovedstudie hos 4.744 patienter med hjertesvigt og nedsat

uddrivningsfraktion. Forxiga blev sammenlignet med placebo, begge som tillæg til patientens

sædvanlige behandling for hjertesvigt. Hyppigheden af dødsfald, indlæggelser eller akutte lægebesøg

var 11,6 % i Forxiga-gruppen mod 15,6 % i placebogruppen. Risikoen var 26 % lavere med Forxiga

end med placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Forxiga?

Den hyppigste bivirkning ved Forxiga (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) hos

patienter med type 2-diabetes er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis det anvendes i kombination

med et sulfonylurinstof eller insulin.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/564230/2020

Side 3/3

Samlet set er de hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) bl.a.

infektioner i kønsorganerne, svimmelhed, udslæt, rygsmerter, vandladningssmerter (dysuri) og øget

urinproduktion (polyuri), og hos patienter med type 1-diabetes diabetisk ketoacidose.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Forxiga godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Forxiga er effektivt til at sænke blodsukkeret hos

patienter med type 2-diabetes, når det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod

diabetes, der virker på andre måder. Forxiga givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med

type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt.

Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige virkninger i form af lavere vægt og

lavere blodtryk. Ved hjertesvigt kan Forxiga nedsætte risikoen for dødsfald eller alvorlige

komplikationer hos patienter med hjertesvigt, som har nedsat uddrivningsfraktion.

De hyppigste bivirkninger ved Forxiga var relateret til forhøjet urinsukker, såsom øget forekomst af

infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene. Bivirkningerne anses for at være

håndterbare. Forxiga øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med type 1-

sukkersyge, og til behandling af denne sygdom anbefales det kun til overvægtige patienter. Der er

anbefalet forholdsregler for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose. Agenturet har anmodet om

yderligere studier til at fastslå, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med

type 1-diabetes, der behandles med Forxiga.

Agenturet konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Forxiga?

Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal levere information om forholdsregler til forebyggelse

af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-sukkersyge, herunder et patientkort og en

vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive

en tjekliste til ordinerende læger. Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor

hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med

Forxiga.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Forxiga løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Forxiga vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Forxiga

Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.

Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 01-2021.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information