Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.
Revision: 14
Leyfilegt
2015-07-13
51 B. FYLGISEÐILL 52 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR atazanavir/cobicistat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota EVOTAZ 3. Hvernig nota á EVOTAZ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EVOTAZ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVOTAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EVOTAZ inniheldur tvö virk efni: ATAZANAVIR ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF. Það er í flokki lyfja sem eru kölluð _próteasahemlar_ . Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency virus) með því að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér. Það dregur úr magni HIV í líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið. Þannig dregur atazanavir úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu. COBICISTAT VERKAR SEM ÖRVI (HEFUR JÁKVÆÐ ÁHRIF Á LYFJAHVÖRF) SEM STUÐLAR AÐ ÞVÍ AÐ BÆTA ÁHRIF ATAZANAVIRS . Cobicistat meðhöndlar ekki beinlínis HIV en örvar magn atazanavirs í blóði. Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavirs þannig að það er lengur í líkamanum. EVOTAZ má nota handa fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri og a.m.k. 35 kg að þyngd) sem eru sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (acquired immunodeficiency syndr Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EVOTAZ 300 mg/150 filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur atazanavir súlfat sem samsvarar 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla u.þ.b. 19 mm x 10,4 mm í þvermál með áletruninni „3641“ á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EVOTAZ er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri og a.m.k. 35 kg að þyngd) án þekktra stökkbreytinga tengdum ónæmi gegn atazanaviri (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja meðferðina. Skammtar _ _ Ráðlagður skammtur EVOTAZ fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og eldri og a.m.k. 35 kg að þyngd) er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2). _Ráðleggingar ef skammtur gleymist_ Ef gleymist að taka EVOTAZ og innan við 12 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn á að ráðleggja sjúklingnum að taka ávísaðan EVOTAZ skammt með mat eins fljótt og hægt er. Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að skammturinn er venjulega tekinn á ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Skert nýrnastarfsemi _ Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og atazanavirs um nýru er ekki þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta EVOTAZ hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Ekki er mælt með EVOTAZ hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2). Sýnt hefur verið fram á að cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns án þess Läs hela dokumentet