Evotaz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cobicistat, atazanavir

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AR15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir, cobicistat

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-13

Pakkausseloste

51
B. FYLGISEÐILL
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EVOTAZ 300 MG/150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
atazanavir/cobicistat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EVOTAZ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVOTAZ
3.
Hvernig nota á EVOTAZ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVOTAZ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVOTAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVOTAZ inniheldur tvö virk efni:

ATAZANAVIR ER VEIRUEYÐANDI (EÐA ANDRETRÓVEIRU) LYF.
Það er í flokki lyfja sem eru kölluð
_próteasahemlar_
. Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (human immunodeficiency
virus) með því
að stoppa framleiðslu próteins sem HIV þarf til að fjölga sér.
Það dregur úr magni HIV í
líkamanum og styrkir þannig ónæmiskerfið. Þannig dregur
atazanavir úr hættu á öðrum
sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.

COBICISTAT VERKAR SEM ÖRVI (HEFUR JÁKVÆÐ ÁHRIF Á LYFJAHVÖRF)
SEM STUÐLAR AÐ ÞVÍ AÐ BÆTA
ÁHRIF ATAZANAVIRS
. Cobicistat meðhöndlar ekki beinlínis HIV en örvar magn
atazanavirs í blóði.
Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavirs
þannig að það er lengur í líkamanum.
EVOTAZ má nota handa fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri og
a.m.k. 35 kg að þyngd) sem eru
sýktir af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (acquired immunodeficiency
syndr

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EVOTAZ 300 mg/150 filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur atazanavir súlfat sem samsvarar
300 mg atazanavir og 150 mg
cobicistat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla u.þ.b. 19 mm x
10,4 mm í þvermál með áletruninni
„3641“ á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EVOTAZ er ætlað í samsettri meðferð með öðrum
andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu
hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri og a.m.k. 35 kg að
þyngd) án þekktra stökkbreytinga
tengdum ónæmi gegn atazanaviri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu í meðferð á HIV sýkingu skal hefja
meðferðina.
Skammtar
_ _
Ráðlagður skammtur EVOTAZ fyrir fullorðna og unglinga (12 ára og
eldri og a.m.k. 35 kg að þyngd)
er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2).
_Ráðleggingar ef skammtur gleymist_
Ef gleymist að taka EVOTAZ og innan við 12 klst. hafa liðið frá
þeim tíma sem skammturinn er
venjulega tekinn á að ráðleggja sjúklingnum að taka ávísaðan
EVOTAZ skammt með mat eins fljótt
og hægt er. Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að
skammturinn er venjulega tekinn á ekki að taka
skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri
skammtaáætlun.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Skert nýrnastarfsemi _
Vegna mjög takmarkaðs brotthvarfs cobicistats og atazanavirs um
nýru er ekki þörf á sérstökum
varúðarráðstöfunum eða aðlögun skammta EVOTAZ hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi.
Ekki er mælt með EVOTAZ hjá sjúklingum sem gangast undir
blóðskilun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Sýnt hefur verið fram á að cobicistat dregur úr áætlaðri
kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á
nýrnapípluseytingu kreatíníns án þess