Evenity

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Romosozumab

Tillgänglig från:

UCB Pharma S.A.

ATC-kod:

M05BX

INN (International namn):

romosozumab

Terapeutisk grupp:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapiområde:

Osteoporose

Terapeutiska indikationer:

Evenity er indiceret til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for knoglebrud.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2019-12-09

Bipacksedel

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EVENITY 105 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
romosozumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
-
Du vil få udleveret et patientinformationskort med vigtige
sikkerhedsinformationer, som du skal
være opmærksom på før og under din behandling med EVENITY.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVENITY
3.
Sådan skal du bruge EVENITY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER EVENITY
EVENITY indeholder det aktive stof romosozumab, et lægemiddel, som
hjælper med at styrke
knoglerne og reducere risikoen for knoglebrud.
HVAD BRUGES EVENITY TIL
EVENITY bruges til at behandle svær knogleskørhed (osteoporose)
efter overgangsalderen hos
kvinder, som har en høj risiko for knoglebrud (fraktur).
Knogleskørhed er en sygdom, der gør, at knoglerne bliver tynde og
skøre. Mange patienter med
knogleskørhed har ingen symptomer, men de kan have en øget risiko
for knoglebrud.
SÅDAN VIRKER EVENITY
EVENITY er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type
protein, som er blevet la

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml opløsning (90
mg/ml).
EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Hver fyldt sprøjte indeholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml opløsning
(90 mg/ml).
Romosozumab er et humaniseret monoklonalt IgG2-antistof fremstillet
ved brug af rekombinant
DNA-teknologi i ovarieceller hos kinesiske hamstre (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
_ _
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EVENITY er indiceret til behandling af svær osteoporose hos
postmenopausale kvinder med høj risiko
for fraktur (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og overvåges af speciallæger med
erfaring i behandling af osteoporose.
Dosering
Den anbefalede dosis er 210 mg romosozumab (administreret som to
subkutane injektioner hver med
105 mg) en gang om måneden i 12 måneder.
Patienterne skal have passende tilskud med calcium og D-vitamin inden
og under behandling
(se pkt. 4.3 og 4.4).
Patienter i behandling med EVENITY skal have udleveret indlægssedlen
og patientinformationskortet
med vigtige sikkerhedsinformationer.
3
Efter afsluttet behandling med romosozumab anbefales overgang til
antiresorptiv behandling for at
forlænge fordelen opnået med romosozumab ud over 12 måneder.
_Glemte doser _
Hvis en dosis af romosozumab glemmes, skal den administreres, så
snart det er muligt. Herefter bør
den næste dos