Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Osteoporose
Evenity er indiceret til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for knoglebrud.
Revision: 4
autoriseret
2019-12-09
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVENITY 105 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN romosozumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. - Du vil få udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med EVENITY. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EVENITY 3. Sådan skal du bruge EVENITY 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER EVENITY EVENITY indeholder det aktive stof romosozumab, et lægemiddel, som hjælper med at styrke knoglerne og reducere risikoen for knoglebrud. HVAD BRUGES EVENITY TIL EVENITY bruges til at behandle svær knogleskørhed (osteoporose) efter overgangsalderen hos kvinder, som har en høj risiko for knoglebrud (fraktur). Knogleskørhed er en sygdom, der gør, at knoglerne bliver tynde og skøre. Mange patienter med knogleskørhed har ingen symptomer, men de kan have en øget risiko for knoglebrud. SÅDAN VIRKER EVENITY EVENITY er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er en type protein, som er blevet la Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml opløsning (90 mg/ml). EVENITY 105 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver fyldt sprøjte indeholder 105 mg romosozumab i 1,17 ml opløsning (90 mg/ml). Romosozumab er et humaniseret monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller hos kinesiske hamstre (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM _ _ Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER EVENITY er indiceret til behandling af svær osteoporose hos postmenopausale kvinder med høj risiko for fraktur (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i behandling af osteoporose. Dosering Den anbefalede dosis er 210 mg romosozumab (administreret som to subkutane injektioner hver med 105 mg) en gang om måneden i 12 måneder. Patienterne skal have passende tilskud med calcium og D-vitamin inden og under behandling (se pkt. 4.3 og 4.4). Patienter i behandling med EVENITY skal have udleveret indlægssedlen og patientinformationskortet med vigtige sikkerhedsinformationer. 3 Efter afsluttet behandling med romosozumab anbefales overgang til antiresorptiv behandling for at forlænge fordelen opnået med romosozumab ud over 12 måneder. _Glemte doser _ Hvis en dosis af romosozumab glemmes, skal den administreres, så snart det er muligt. Herefter bør den næste dos Belgenin tamamını okuyun