Equioxx

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

firocoxib

Tillgänglig från:

Audevard

ATC-kod:

QM01AH90

INN (International namn):

firocoxib

Terapeutisk grupp:

Heste

Terapiområde:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapeutiska indikationer:

Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt og reduktion af associeret lameness hos heste.

Produktsammanfattning:

Revision: 12

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2008-06-25

Bipacksedel

32
B.
INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL
EQUIOXX 8,2 MG/G ORAL PASTA TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ
DEN
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR
BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer
Ingelheim Animal
Health France
4 chemin du
Calquet 31000
Toulouse France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Firocoxib 8,2 mg/g
4.
INDIKATIONER
Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis
samt reduktion af halthed i
tilknytning hertil hos hest.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og
blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller
nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.
Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre
NSAID-præparater.
6.
BIVIRKNINGER
Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring
munden blev ofte (meget
almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne.
Disse læsioner er typisk af mild
karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er
blevet associeret med
34
læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt.
Forekomsten af orale/hud læsioner stiger,
jo højere dosis er.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
-
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
-
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder
isolerede ra

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
EQUIOXX oral pasta, 8,2 mg/g, til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:
Firocoxib 8,2 mg/g
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral pasta.
Hvid til cremehvid pasta.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hest.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis
samt reduktion af halthed i
tilknytning hertil hos heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og
blødninger, nedsat lever-, hjerte-
eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.
Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. (Se
afsnit 4.7)
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre
non-steroide antiinflammatoriske midler
(NSAID-præparater).(Se afsnit 4.8)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger. Hvis der opstår
bivirkninger, bør behandlingen ophøre og en
dyrlæge bør konsulteres. Undgå anvendelse til dehydrerede,
hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da
der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig
anvendelse af potentielt nyretoksiske
veterinære lægemidler bør undgås.
Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke
overskrides.
3
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske bør det berørte
område straks skylles med vand.
Va