Equioxx

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
firocoxib
Tilgængelig fra:
Ceva Sante Animale - Libourne
ATC-kode:
QM01AH90
INN (International Name):
firocoxib
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Terapeutiske indikationer:
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt og reduktion af associeret lameness hos heste.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000142
Autorisation dato:
2008-06-25
EMEA kode:
EMEA/V/C/000142

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 8,2 mg/g

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

6.

BIVIRKNINGER

Læsioner (beskadigelse/sårdannelse) af mundslimhinden og huden omkring munden kan af og til

iagttages hos behandlede dyr. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling, men

læsioner i mundhulen kan være ledsaget af savlen og hævelse af læbe og tunge.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.

Til indgivelse gennem munden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den

vægtinddeling, der passer til hestens vægt. Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til

behandling af 100 kg legemsvægt. Indholdet af en sprøjte vil behandle heste op til 600 kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

overdosering.

For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjtens stempel låses

op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling

der passer til hestens vægt. Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre at den er

låst.

Vær sikker på at hestens mund er tømt for foder. Beskyttelseshætten fjernes fra toppen af sprøjten. Før

sprøjten ind i munden på hesten mellem for- og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så

langt tilbage som muligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Sæt hætten på plads efter brug.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Skulle bivirkninger opstå, bør behandlingen ophøre og en dyrlæge bør kontaktes.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås.

Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger.

Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske, bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter at have anvendt produktet.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Der foreligger ingen data vedr.anvendelse under drægtighed hos hest.

Derfor må dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater. De

farmakologiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika) bør

være årsag til klinisk overvågning. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater bør

undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg dyrlægen til råds vedr. bortskaffelse af ubrugte lægemidler. Sådanne forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) – medierede prostaglandinsyntese.

Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser:

1 æske med 1 sprøjte

1 æske med 7 sprøjter

1 æske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

FR-31057 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 20 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.

Læsioner af mundslimhinden og huden omkring munden kan af og til iagttages samtidig med savlen

og hævelse af læbe og tunge. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling.

Hyppigheden af orale/hudlæsioner stiger med stigende dosis.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage én gang dagligt) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225

kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta i en dosis på 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt kan

anvendes som fortsættelse af behandlingen.

Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta vil

afhænge af det observerede respons men bør ikke overskride 14 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Man skal ophøre med behandlingen og kontakte en dyrlæge, hvis der opstår bivirkninger.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer.

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger.

Overskrid ikke den anbefalede dosis og varighed af behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skyl straks det berørte område med vand, hvis dette skulle ske.

Vask hænderne efter at have anvendt produktet.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Da sikkerheden ved produktets anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr ikke er undersøgt,

skal præparatet ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Anvend ikke præparatet samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Hold derfor en behandlingsfri periode med sådanne præparater. De

farmakologiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, skal tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for

nyretoksicitet. Foretag klinisk overvågning ved samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning

på den renale gennemstrømning (diuretika).

Bland ikke dette lægemiddel med andre lægemidler, da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende

eventuelle uforligeligheder.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Virkningsmekanisme:

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning

af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese. COX-2 er den isomer af enzymet,

der påstås at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation

og feber. I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222 til 643 gange mere selektiv

over for COX-2 end over for COX-1.

Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas á 25 ml.

Æske med 6 hætteglas á 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX

57 mg tyggetabletter til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste.

firocoxib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 57 mg

Brune, runde konvekse tabletter med kærv.

Tabletterne har et ”M” indgraveret over kærven og ”57” under kærven.

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil, hos heste der vejer mellem 450 og 600 kg.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild

karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med

læsionerne i et feltstudie, men forekommer ualmindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner stiger, jo

højere dosis er.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 dyr, inklusive isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste(450-600 kg)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.

Behandlingsvarigheden vil være afhængig af behandlingsresponset, men bør ikke overstige 14 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten

kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid gives fra håndfladen.

Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er

slugt.

Den anbefalede dosis eller varighed af behandling bør ikke overskrides.

For at sikre korrekt anvendelse, bør behandling kun administreres til heste der vejer mellem 450 - 600

kg. Hos heste der vejer mindre end 450 kg eller over 600 kg, hvor firocoxib er den foretrukne

behandling, bør andre firocoxibformuleringer, der kan doseres nøjagtigt, anvendes.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid: kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i originalpakningen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Behandlingen skal afsluttes og en dyrlæge skal kontaktes, hvis der opstår bivirkninger.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer.

Overskrid ikke den anbefalede dosis og varighed af behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask hænderne efter brug af det veterinære lægemiddel .

Som for andre lægemidler, der hæmmer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Da der ikke forefindes data vedr. anvendelse under drægtighed hos heste må dette produkt ikke

anvendes til drægtige dyr, avlsdyr eller lakterende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Anvend ikke præparatet samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Afhold derfor en behandlingsfri periode med sådanne præparater. De

farmakologiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, skal tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika),

bør give anledning til klinisk overvågning. Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske

præparater, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Virkningsmekanisme:

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning

af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese. COX-2 er den isomer af enzymet,

der anses at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og

feber. I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222 til 643 gange mere selektiv over

for COX-2 end over for COX-1.

Tyggetabletterne på 57 mg findes i følgende pakningsstørrelser:

1 papæske indeholdende 10 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 30 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 180 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 60 tablets i en 30 ml high density PET beholder .

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX oral pasta, 8,2 mg/g, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:

Firocoxib 8,2 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

Hvid til cremehvid pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte-

eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. (Se afsnit 4.7)

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler

(NSAID-præparater).(Se afsnit 4.8)

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen ophøre og en

dyrlæge bør konsulteres. Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da

der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske

veterinære lægemidler bør undgås.

Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære lægemiddel

administreres.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos behandlede dyr. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling, men orale

læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Der foreligger ingen data vedr. hest. Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist

embryofoetotoksicitet, misdannelser, forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr. Bør

derfor ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler. De

farmakologiske egenskaber af de lægemidler, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika) bør

være årsag til klinisk overvågning. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske lægemidler bør

undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt. Varigheden af

behandlingen afhænger af den iagttagne effekt men bør ikke overstige 14 dage.

For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den

vægtinddeling, der passer til hestens vægt. Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til

behandling af 100 kg legemsvægt. Indholdet af en sprøjte vil behandle heste på op til 600 kg. For at

sikre korrekt dosering og undgå overdosering bør hestens legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som

muligt.

For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjten låses op ved at

dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling, der

passer til hestens vægt. Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre, at den er

låst.

Vær sikker på at, hestens mund er tømt for foder. Beskyttelseshætten fjernes fra toppen af sprøjten.

Før sprøjten ind i munden på hesten mellem for- og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så

langt tilbage som muligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos dyr, der er behandlet med den anbefalede dosis. Disse læsioner er typisk af mild karakter og

forsvinder uden behandling, men orale læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge.

Hyppigheden af orale/hudlæsioner stiger med stigende dosis.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage en gang daglig) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) – medierede prostaglandinsyntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnervøse funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra hest har firocoxib vist sig at være 222

til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (i.e. IC

) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC

COX-1 er 20,14 – 33,1 μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0,1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes

firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (T

) er 3,9 (± 4,4) timer. Den højeste

koncentration (C

) er 0,075 (± 0,033) μg/ml (ækvivalent til ca. 0,223 μM), arealet under kurven

(AUC

0-24

) er 0,96 (± 0,26) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent. Eliminerings-

halveringstiden (t

) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.

Ca. 97% firocoxib bindes til plasma proteiner. Efter flere orale administrationer opnås ”steady state”

ved cirka den ottende daglige dosis. Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og

glucoronisering i leveren. Elimination foregår fortrinsvis via ekskreter (primært urin), men nogen

udskillelse via galde er også observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Titandioxid (E 171)

Glyceroltriacetat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumcarbonat, tungt

Macrogol 300

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Sæt beskyttelseshætten på plads efter brug.

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et

polypropylen-stempel.

Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.

Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser:

1 æske med 1 sprøjte

1 æske med 7 sprøjter

1 æske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml af opløsningen indeholder:

Aktivt stof:

Firocoxib 20 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte-

eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.(Se afsnit 4.7)

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.( Se afsnit 4.8)

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger. Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller

hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af

potentielt nyretoksiske veterinære lægemidler bør undgås. Den anbefalede dosis eller varighed af

behandling bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle dette ske, bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære

lægemiddeladministreres.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hævelse og ledsaget af perivaskulær

inflammation er observeret i kliniske studier efter anvendelse af den anbefalede dosis af lægemidlet.

Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos behandlede dyr. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling, men orale

læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det veterinære lægemiddelssikkerhed ved anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr er ikke

undersøgt. Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryoføtotoksicitet, misdannelser,

forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr. Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til

avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne veterinære

lægemidler. De farmakologiske egenskaber af de veterinære lægemidler, der er brugt tidligere, bør

tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater bør undgås, da der kan være forøget risiko

for nyretoksicitet. Samtidig behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale

gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225

kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta i en dosis på 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt kan

anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta

afhænger af det observerede respons, men bør ikke overskride 14 dage.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos dyr behandlet med den anbefalede dosis. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden

behandling, men orale læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge. Hyppigheden

af læsionerne i munden og på huden stiger med stigende dosis.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage én gang dagligt) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnervøse funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222

til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC

) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC

COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

De maksimale plasmaværdier, der observeres 1 minut efter intravenøs administration af firocoxib, var

ca. 3,7 gange større end de observerede maksimale plasmaværdier efter administration af oral pasta

(oral T

= 2,02 timer). Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t

) var ikke signifikant

forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs

injektion. Ca. 97 % firocoxib bindes til plasmaproteiner. Ved gentagne doser ses akkumulering af det

aktive stof, og

steady state

-koncentrationer opnås efter 6-8 dages behandling hos heste. Firocoxib

metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren. Elimination foregår fortrinsvis

via ekskreter (primært urin), men nogen udskillelse via galde er også observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Glycerol formal

Dinatriumedetat

N-propylgallat

Thiodipropionsyre

Macrogol 400

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 måned

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Ravfarvet flerdosis-hætteglas (glas) lukket med gummiprop og forseglet med en foldet aluminiums-

hætte.

Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas á 25 ml.

Æske med 6 hætteglas á 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/083/002-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 57 mg tyggetablet til hest.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

Firocoxib 57 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Brune, runde konvekse tabletter med kærv.

Tabletterne har et ”M” indgraveret over kærven og ”57” under kærven.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste-(450 - 600kg)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte-

eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. (Se afsnit 4.7)

Må ikke anvendes samtidigt med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater. (Se afsnit 4.8)

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

For at sikre korrekt anvendelse, bør behandling kun administreres til heste der vejer mellem 450 - 600

kg. Til heste der vejer under 450 kg eller over 600 kg, hvor firocoxib er den foretrukne behandling,

bør andre firocoxibformuleringer der kan doseres akkurat, anvendes.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske veterinære lægemidler bør

undgås. Den anbefalede dosis eller varighed af behandling bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Vask hænderne efter anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Returnér halverede tabletter til blisteret eller originalpakningen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild

karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med

læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner stiger,

jo højere dosis er.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre 10 dyr af 100 dyr)

Ikke almindelige flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr,herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det veterinære lægemiddels sikkerhed ved anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr er ikke

undersøgt. Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryoføtotoksicitet, misdannelser,

forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr. Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til

avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne veterinære

lægemidler. De farmakologiske egenskaber af de veterinære lægemidler, der er brugt tidligere, bør

tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode.

Sideløbende behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale gennemstrømning

(diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske

præparater bør undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.

Behandlingsvaigheden vil være afhængig af behandlingsresponset, men bør ikke overstige 14 dage.

1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten

kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid, gives fra håndfladen.

Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er

slugt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ved høje doser og forlængede behandlingstider (3 gange den anbefalede dosis i 42 sammenhængende

dage og ved 2.5 gange den anbefalede dosis i 92 sammenhængende dage, administreret en gang

dagligt) blev milde til moderate renale læsioner observeret. Hvis kliniske tegn opstår, bør

behandlingen stoppes og symptomatisk behandling indledes.

Forekomsten af orale/hud læsioner stiger som dosis øges.

4.11 Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnerve funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222

til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC

) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC

COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration hos heste ved anbefalet dosis på 1 tablet pr. hest, absorberes firocoxib hurtigt

Og tiden til den maksimale koncentration (T

max)

er 2.43 (± 2,17) timer. Den maksimale koncentration

) is 0.075 (± 0.021). μg/ml, området under kurve (AUC

0-inf

) er 3.48 (± 1.15) μg x timer /ml.

Halveringstiden for eliminering (t½)

efter en enkelt dosis er 38.7 (±7.8) timer. Firocoxib har en

bindingsgrad på 97% til plasmaproteiner. Efter flere orale administrationer, opnås steady state ca. ved

den 8. daglige dosis. Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronidering i leveren.

Elimination sker primært via excreta (primært urinen), hvor noget ekskret også observeres via galden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Laktosemonohydrat

Mikrokrystallinsk cellulose

Røget smag af Chartor valnød

Hydroxypropyl cellulose

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearate

Caramel (E150d)

Silica, colloidal anhydrous

Gul jernoxide (E172)

Rød jernoxide (E172)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i originalpakningen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser:

1 papæske indeholdende 10 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 30 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 180 tablets i gennemsigtige PVC /aluminium folie blistre.

1 papæske indeholdende 60 tablets i en 30 ml high density PET beholder .

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/083/006-009

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

EPAR - sammendrag for offentligheden

Equioxx

firocoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Equioxx.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Equioxx bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Equioxx, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Equioxx, og hvad anvendes det til?

Equioxx er et lægemiddel, der anvendes til heste for at lindre smerte og inflammation i leddene forårsaget

af osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerte i leddene) og for at reducere

lammelse, der er forbundet med sygdommen. Det indeholder det aktive stof firocoxib.

Hvordan anvendes Equioxx?

Equioxx fås som en opløsning til injektion, oral pasta og tyggetabletter. Behandlingen er én gang dagligt.

Opløsningen til injektion indgives i en vene, mens pastaen og tabletterne gives gennem munden. Dosen

afhænger af dyrets kropsvægt. Dette omfatter dog ikke tabletter til heste, som vejer mellem 450 -600 kg,

hvor dosen er en tablet. Den samlede varighed af behandlingen afhænger af hestens reaktion, men bør

ikke overstige 14 dage. Equioxx udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Equioxx?

Det aktive stof i Equioxx, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører

gruppen af "cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere" (eller Coxibs) . Det blokerer COX2-enzymet og

hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen. Ved at

hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Equioxx til at mindske reaktionerne på betændelse,

herunder smerte.

Equioxx

EMA/261874/2008

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Equioxx?

To feltundersøgelser så nærmere på virkningen af Equioxx i oral pastaform til behandling af heste med

lammelse, der varer mere end 4 uger på grund af osteoarthritis. En undersøgelse i USA sammenlignede

Equioxx med et andet NSAID-lægemiddel, phenylbutazon, og den anden undersøgelse sammenlignede

Equioxx med et NSAID, vedaprofen. Undersøgelserne viste, at Equioxx i oral pasteform givet dagligt i 14

dage var ligeså effektivt som sammenligningslægemidlet.

Equioxx i oral pastaform og Equioxx som opløsning til injektionsvæske blev undersøgt i et laboratorium

og viste sig at være bioækvivalente. Equioxx i oral pastaform og Equioxx som tyggetabletter viste sig

også at være bioækvivalente. To lægemiddelformer er bioækvivalente, når de danner den samme

mængde af det aktive stof i kroppen. Dette betyder, at opløsningen til injektion og tyggetabletterne kan

forventes at danne resultater, der svarer til resultaterne for oral pasta

Hvilke risici er der forbundet med Equioxx?

De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er

mavesår eller sår i mundens slimhinde eller huden rundt om munden. Disse er typisk milde og forsvinder

normalt uden behandling.

De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som forekommer hos op til 1 ud af 100 heste) er spytflåd,

hævelse af læbe og tunge forbundet med mundsår.

Equioxx må ikke anvendes hos heste, der lider af mave eller tarmforstyrrelser og blødning. Det må heller

ikke anvendes i tilfælde af reduceret lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Equioxx må ikke anvendes hos avlsheste eller drægtige eller diegivende heste.

Equioxx må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Equioxx og den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Equioxx, herunder passende

forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.

Personer bør undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjne og hud, og vaske hænder efter håndtering

af produktet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå kontakt med produktet eller anvende engangshandsker ved

håndtering af produktet.

Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Equioxx, er 26 dage.

Equioxx

EMA/261874/2008

Side 3/3

Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Equioxx godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equioxx opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Equioxx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Equioxx den 25. juni 2008.

Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Equioxx i 2004 ("informeret samtykke").

Den fuldstændige EPAR for Equioxx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information