Equioxx

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-10-2020

Aktiv bestanddel:
firocoxib
Tilgængelig fra:
Audevard
ATC-kode:
QM01AH90
INN (International Name):
firocoxib
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Terapeutiske indikationer:
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt og reduktion af associeret lameness hos heste.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000142
Autorisation dato:
2008-06-25
EMEA kode:
EMEA/V/C/000142

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-03-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-03-2017

Læs hele dokumentet

B.

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 8,2 mg/g

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

6.

BIVIRKNINGER

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild

karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med

læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner stiger,

jo højere dosis er.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der

ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke

har virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.

Til indgivelse gennem munden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den

vægtinddeling, der passer til hestens vægt. Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til

behandling af 100 kg legemsvægt. Indholdet af en sprøjte vil behandle heste op til 600 kg legemsvægt.

For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå

overdosering.

For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjtens stempel låses

op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling

der passer til hestens vægt. Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre at den er

låst.

Vær sikker på at hestens mund er tømt for foder. Beskyttelseshætten fjernes fra toppen af sprøjten. Før

sprøjten ind i munden på hesten mellem for- og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så

langt tilbage som muligt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid(er): kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Sæt hætten på plads efter brug.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Skulle bivirkninger opstå, bør behandlingen ophøre og en dyrlæge bør kontaktes.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås.

Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger.

Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske, bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter at have anvendt produktet.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Der foreligger ingen data vedr.anvendelse under drægtighed hos hest.

Derfor må dette veterinærlægemiddel ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne præparater. De

farmakologiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika) bør

være årsag til klinisk overvågning. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater bør

undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Spørg dyrlægen til råds vedr. bortskaffelse af ubrugte lægemidler. Sådanne forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) – medierede prostaglandinsyntese.

Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser:

1 æske med 1 sprøjte

1 æske med 7 sprøjter

1 æske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

FR-31057 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 20 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget almindeligt) observeret

hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling.

Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt.

Forekomsten af orale/hud læsioner stiger, jo højere dosis er.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage én gang dagligt) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der

ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke

har virket efter anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225

kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta i en dosis på 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt kan

anvendes som fortsættelse af behandlingen.

Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta vil

afhænge af det observerede respons men bør ikke overskride 14 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Tilbageholdelsestid(er): kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Man skal ophøre med behandlingen og kontakte en dyrlæge, hvis der opstår bivirkninger.

Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko

for forøget nyretoksicitet. Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske stoffer.

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger.

Overskrid ikke den anbefalede dosis og varighed af behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skyl straks det berørte område med vand, hvis dette skulle ske.

Vask hænderne efter at have anvendt produktet.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når produktet administreres.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Da sikkerheden ved produktets anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr ikke er undersøgt,

skal præparatet ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Anvend ikke præparatet samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Hold derfor en behandlingsfri periode med sådanne præparater. De

farmakologiske egenskaber af de præparater, der er brugt tidligere, skal tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for

nyretoksicitet. Foretag klinisk overvågning ved samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning

på den renale gennemstrømning (diuretika).

Bland ikke dette lægemiddel med andre lægemidler, da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende

eventuelle uforligeligheder.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Virkningsmekanisme:

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning

af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese. COX-2 er den isomer af enzymet,

der påstås at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation

og feber. I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222 til 643 gange mere selektiv

over for COX-2 end over for COX-1.

Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas á 25 ml.

Æske med 6 hætteglas á 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL

EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN

INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR

BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste.

firocoxib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Firocoxib 57 mg

Brune, runde konvekse tabletter med kærv.

Tabletterne har et ”M” indgraveret over kærven og ”57” under kærven.

4.

INDIKATIONER

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil, hos heste der vejer mellem 450 og 600 kg.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller

nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX oral pasta, 8,2 mg/g, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder:

Firocoxib 8,2 mg/g

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral pasta.

Hvid til cremehvid pasta.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte-

eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. (Se afsnit 4.7)

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler

(NSAID-præparater).(Se afsnit 4.8)

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen ophøre og en

dyrlæge bør konsulteres. Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da

der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske

veterinære lægemidler bør undgås.

Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære lægemiddel

administreres.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af

mild karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med

læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner

stiger, jo højere dosis er.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Der foreligger ingen data vedr. hest. Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist

embryofoetotoksicitet, misdannelser, forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr. Bør

derfor ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler. De

farmakologiske egenskaber af de lægemidler, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for

længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig behandling med stoffer, der har indvirkning på den renale gennemstrømning (diuretika) bør

være årsag til klinisk overvågning. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske lægemidler bør

undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt. Varigheden af

behandlingen afhænger af den iagttagne effekt men bør ikke overstige 14 dage.

For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den

vægtinddeling, der passer til hestens vægt. Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til

behandling af 100 kg legemsvægt. Indholdet af en sprøjte vil behandle heste på op til 600 kg. For at

sikre korrekt dosering og undgå overdosering bør hestens legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som

muligt.

For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjten låses op ved at

dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling, der

passer til hestens vægt. Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre, at den er

låst.

Vær sikker på at, hestens mund er tømt for foder. Beskyttelseshætten fjernes fra toppen af sprøjten.

Før sprøjten ind i munden på hesten mellem for- og kindtænder og anbring pastaen på hestens tunge så

langt tilbage som muligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos dyr, der er behandlet med den anbefalede dosis. Disse læsioner er typisk af mild karakter og

forsvinder uden behandling, men orale læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge.

Hyppigheden af orale/hudlæsioner stiger med stigende dosis.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage en gang daglig) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2) – medierede prostaglandinsyntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnervøse funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra hest har firocoxib vist sig at være 222

til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (i.e. IC

) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC

COX-1 er 20,14 – 33,1 μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0,1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes

firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (T

) er 3,9 (± 4,4) timer. Den højeste

koncentration (C

) er 0,075 (± 0,033) μg/ml (ækvivalent til ca. 0,223 μM), arealet under kurven

(AUC

0-24

) er 0,96 (± 0,26) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent. Eliminerings-

halveringstiden (t

) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.

Ca. 97% firocoxib bindes til plasma proteiner. Efter flere orale administrationer opnås ”steady state”

ved cirka den ottende daglige dosis. Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og

glucoronisering i leveren. Elimination foregår fortrinsvis via ekskreter (primært urin), men nogen

udskillelse via galde er også observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Titandioxid (E 171)

Glyceroltriacetat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumcarbonat, tungt

Macrogol 300

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Sæt beskyttelseshætten på plads efter brug.

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et

polypropylen-stempel.

Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.

Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser:

1 æske med 1 sprøjte

1 æske med 7 sprøjter

1 æske med 14 sprøjter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml af opløsningen indeholder:

Aktivt stof:

Firocoxib 20 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i

tilknytning hertil hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte-

eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser.

Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr.(Se afsnit 4.7)

Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.( Se afsnit 4.8)

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må ikke anvendes til dyr under 10 uger. Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller

hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af

potentielt nyretoksiske veterinære lægemidler bør undgås. Den anbefalede dosis eller varighed af

behandling bør ikke overskrides.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle dette ske, bør det berørte område straks skylles med vand.

Vask hænderne efter anvendelse af det veterinære lægemiddel.

Som for andre lægemidler, der inhiberer COX-2, skal gravide kvinder og kvinder, der forsøger at blive

gravide, undgå kontakt med produktet eller have handsker på, når det veterinære

lægemiddeladministreres.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hævelse og ledsaget af perivaskulær

inflammation er observeret i kliniske studier efter anvendelse af den anbefalede dosis af lægemidlet.

Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget

almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af

mild karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med

læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner

stiger, jo højere dosis er.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Det veterinære lægemiddelssikkerhed ved anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr er ikke

undersøgt. Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryoføtotoksicitet, misdannelser,

forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr. Lægemidlet bør derfor ikke anvendes til

avlsdyr, drægtige og lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med

firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger. Bør ikke anvendes samtidig med

kortikosteroider eller andre NSAID-præparater.

Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske præparater kan resultere i andre eller

forøgede bivirkninger. Der bør derfor være en behandlingsfri periode med sådanne veterinære

lægemidler. De farmakologiske egenskaber af de veterinære lægemidler, der er brugt tidligere, bør

tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode.

Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater bør undgås, da der kan være forøget risiko

for nyretoksicitet. Samtidig behandling med molekyler, der har indvirkning på den renale

gennemstrømning (diuretika), bør give anledning til klinisk overvågning.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225

kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.

EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta i en dosis på 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt én gang dagligt kan

anvendes til fortsættelse af behandlingen.

Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta

afhænger af det observerede respons, men bør ikke overskride 14 dage.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden kan af og til iagttages

hos dyr behandlet med den anbefalede dosis. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden

behandling, men orale læsioner kan være ledsaget af savlen og ødem af læbe og tunge. Hyppigheden

af læsionerne i munden og på huden stiger med stigende dosis.

Ved høj dosis og forlænget behandling (3 gange den anbefalede dosis i 42 på hinanden følgende dage

og 2,5 gange den anbefalede dosis i 92 på hinanden følgende dage én gang dagligt) blev der iagttaget

milde til moderate nyreforandringer. Skulle kliniske tegn opstå, bør behandlingen ophøre og

symptomatisk behandling påbegyndes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 26 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anti-inflammatoriske og antirheumatiske produkter, non-steroider.

ATCvet-kode: QM01AH90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der tilhører gruppen Coxib, som

virker ved selektiv inhibition af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese.

Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner. COX-2 er den isomer af enzymet, der

er vist at blive induceret af proinflammatoriske stimuli og påstås at være primært ansvarlig for

syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. Coxib har således analgetiske,

anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber. COX-2 menes også at være involveret i ovulation,

implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnervøse funktioner (induktion af feber,

smerteopfattelse og kognitiv funktion). I

in vitro

blodprøver fra heste har firocoxib vist sig at være 222

til 643 gange mere selektiv over for COX-2 end over for COX-1. Den koncentration af firocoxib, der

kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (dvs. IC

) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC

COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

De maksimale plasmaværdier, der observeres 1 minut efter intravenøs administration af firocoxib, var

ca. 3,7 gange større end de observerede maksimale plasmaværdier efter administration af oral pasta

(oral T

= 2,02 timer). Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t

) var ikke signifikant

forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs

injektion. Ca. 97 % firocoxib bindes til plasmaproteiner. Ved gentagne doser ses akkumulering af det

aktive stof, og

steady state

-koncentrationer opnås efter 6-8 dages behandling hos heste. Firocoxib

metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren. Elimination foregår fortrinsvis

via ekskreter (primært urin), men nogen udskillelse via galde er også observeret.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Glycerol formal

Dinatriumedetat

N-propylgallat

Thiodipropionsyre

Macrogol 400

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 måned

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Ravfarvet flerdosis-hætteglas (glas) lukket med gummiprop og forseglet med en foldet aluminiums-

hætte.

Hætteglassene findes i følgende pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas á 25 ml.

Æske med 6 hætteglas á 25 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Audevard

42-46 rue Médéric

92110, Clichy

France

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/083/002-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

EPAR - sammendrag for offentligheden

Equioxx

firocoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Equioxx.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Equioxx bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Equioxx, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Equioxx, og hvad anvendes det til?

Equioxx er et lægemiddel, der anvendes til heste for at lindre smerte og inflammation i leddene forårsaget

af osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerte i leddene) og for at reducere

lammelse, der er forbundet med sygdommen. Det indeholder det aktive stof firocoxib.

Hvordan anvendes Equioxx?

Equioxx fås som en opløsning til injektion, oral pasta og tyggetabletter. Behandlingen er én gang dagligt.

Opløsningen til injektion indgives i en vene, mens pastaen og tabletterne gives gennem munden. Dosen

afhænger af dyrets kropsvægt. Dette omfatter dog ikke tabletter til heste, som vejer mellem 450 -600 kg,

hvor dosen er en tablet. Den samlede varighed af behandlingen afhænger af hestens reaktion, men bør

ikke overstige 14 dage. Equioxx udleveres kun efter recept.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Equioxx?

Det aktive stof i Equioxx, firocoxib, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører

gruppen af "cyclo-oxygenase 2 (COX-2)-hæmmere" (eller Coxibs) . Det blokerer COX2-enzymet og

hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen. Ved at

hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Equioxx til at mindske reaktionerne på betændelse,

herunder smerte.

Equioxx

EMA/261874/2008

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Equioxx?

To feltundersøgelser så nærmere på virkningen af Equioxx i oral pastaform til behandling af heste med

lammelse, der varer mere end 4 uger på grund af osteoarthritis. En undersøgelse i USA sammenlignede

Equioxx med et andet NSAID-lægemiddel, phenylbutazon, og den anden undersøgelse sammenlignede

Equioxx med et NSAID, vedaprofen. Undersøgelserne viste, at Equioxx i oral pasteform givet dagligt i 14

dage var ligeså effektivt som sammenligningslægemidlet.

Equioxx i oral pastaform og Equioxx som opløsning til injektionsvæske blev undersøgt i et laboratorium

og viste sig at være bioækvivalente. Equioxx i oral pastaform og Equioxx som tyggetabletter viste sig

også at være bioækvivalente. To lægemiddelformer er bioækvivalente, når de danner den samme

mængde af det aktive stof i kroppen. Dette betyder, at opløsningen til injektion og tyggetabletterne kan

forventes at danne resultater, der svarer til resultaterne for oral pasta

Hvilke risici er der forbundet med Equioxx?

De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er

mavesår eller sår i mundens slimhinde eller huden rundt om munden. Disse er typisk milde og forsvinder

normalt uden behandling.

De mest almindelige bivirkninger ved Equioxx (som forekommer hos op til 1 ud af 100 heste) er spytflåd,

hævelse af læbe og tunge forbundet med mundsår.

Equioxx må ikke anvendes hos heste, der lider af mave eller tarmforstyrrelser og blødning. Det må heller

ikke anvendes i tilfælde af reduceret lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser.

Equioxx må ikke anvendes hos avlsheste eller drægtige eller diegivende heste.

Equioxx må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID'er.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Equioxx og den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Equioxx, herunder passende

forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.

Personer bør undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med øjne og hud, og vaske hænder efter håndtering

af produktet.

Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå kontakt med produktet eller anvende engangshandsker ved

håndtering af produktet.

Hvis en person indtager eller utilsigtet injicerer sig selv med lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp,

og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Equioxx, er 26 dage.

Equioxx

EMA/261874/2008

Side 3/3

Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Equioxx godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equioxx opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Equioxx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Equioxx den 25. juni 2008.

Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Equioxx i 2004 ("informeret samtykke").

Den fuldstændige EPAR for Equioxx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Equioxx, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information