Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
firocoxib
Audevard
QM01AH90
firocoxib
Heste
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Lindring af smerte og betændelse forbundet med slidgigt og reduktion af associeret lameness hos heste.
Revision: 12
autoriseret
2008-06-25
32 B. INDLÆGSSEDDEL 33 INDLÆGSSEDDEL EQUIOXX 8,2 MG/G ORAL PASTA TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Audevard 37-39 rue de Neuilly 92110, Clichy France Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse France Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDIKATIONER Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil hos hest. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmlidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID-præparater. 6. BIVIRKNINGER Læsioner (erosion/ulceration) af den orale mucosa og huden omkring munden blev ofte (meget almindeligt) observeret hos behandlede dyr under tolerance studierne. Disse læsioner er typisk af mild karakter og heler uden behandling. Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med 34 læsionerne i et feltstudie, men forekommerikke almindeligt. Forekomsten af orale/hud læsioner stiger, jo højere dosis er. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede ra Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX oral pasta, 8,2 mg/g, til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder: Firocoxib 8,2 mg/g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral pasta. Hvid til cremehvid pasta. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil hos heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale lidelser og blødninger, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion samt blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. (Se afsnit 4.7) Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-præparater).(Se afsnit 4.8) Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Bør ikke anvendes til dyr under 10 uger. Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen ophøre og en dyrlæge bør konsulteres. Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet. Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske veterinære lægemidler bør undgås. Den anbefalede dosis og varighed af behandlingen bør ikke overskrides. 3 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET TIL DYR I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Undgå kontakt med øjne og hud. Skulle det ske bør det berørte område straks skylles med vand. Va Lire le document complet