Epclusa

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Sofosbuvir, velpatasvir

Tillgänglig från:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kod:

J05A

INN (International namn):

sofosbuvir, velpatasvir

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

Hepatitis C, chronisch

Terapeutiska indikationer:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 und 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2016-07-06

Bipacksedel

84
B. PACKUNGSBEILAGE
85
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMTABLETTEN
EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMTABLETTEN
Sofosbuvir/Velpatasvir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Epclusa beachten?
3.
Wie ist Epclusa einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epclusa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN EPCLUSA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS
ALLE INFORMATIONEN IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (INTERPRETIEREN SIE DEN
TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS
„IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1.
WAS IST EPCLUSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bei Epclusa handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe
Sofosbuvir und Velpatasvir
enthält. Epclusa wird zur Behandlung einer chronischen
(langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei
Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen,
indem sie zwei verschiedene
Proteine blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine
Vermehrung braucht, was eine
dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel les

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Rosarote, rautenförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10
mm. Auf der einen Seite der
Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite
„7916“.
Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten
Rosarote, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 14 mm x 7 mm. Auf der
einen Seite der Tablette
ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „S/V“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
(HCV) bei Patienten ab
einem Alter von 3 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt und
überwacht werden, der
Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion
hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Epclusa bei Erwachsenen ist die Einnahme
einer 400 mg/100 mg
Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt
5.2).
Die empfohlene Dosierung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen ab
einem Alter von 3 Jahren
basiert auf dem Gewicht, wie in Tabelle 3 angegeben.
Für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Kindern und
Jugendlichen ab einem Alter von
3 Jahren, die Probleme beim Schlucken von Filmtabletten haben, ist
eine Granulatformulierung von
3
Epclusa erhältlich. Für Patienten mit einem Gewicht von < 17 kg
siehe Fachinformation für Epclusa
200 mg/50 mg oder 150 mg/37,5 mg Granulat.
TABELLE 1: EMPFOHLENE BEHANDLUNG UND DAUER F