Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Hepatitis C, chronisch
Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 und 5.
Revision: 22
Autorisiert
2016-07-06
84 B. PACKUNGSBEILAGE 85 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPCLUSA 400 MG/100 MG FILMTABLETTEN EPCLUSA 200 MG/50 MG FILMTABLETTEN Sofosbuvir/Velpatasvir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Epclusa beachten? 3. Wie ist Epclusa einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epclusa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN EPCLUSA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE FÜR IHR KIND GELTEN (INTERPRETIEREN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST EPCLUSA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bei Epclusa handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir enthält. Epclusa wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Hepatitis-C-Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Proteine blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel les Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten Rosarote, rautenförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „7916“. Epclusa 200 mg/50 mg Filmtabletten Rosarote, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 14 mm x 7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „S/V“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Epclusa sollte nur von einem Arzt durchgeführt und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Epclusa bei Erwachsenen ist die Einnahme einer 400 mg/100 mg Tablette pro Tag, unabhängig von einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2). Die empfohlene Dosierung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren basiert auf dem Gewicht, wie in Tabelle 3 angegeben. Für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren, die Probleme beim Schlucken von Filmtabletten haben, ist eine Granulatformulierung von 3 Epclusa erhältlich. Für Patienten mit einem Gewicht von < 17 kg siehe Fachinformation für Epclusa 200 mg/50 mg oder 150 mg/37,5 mg Granulat. TABELLE 1: EMPFOHLENE BEHANDLUNG UND DAUER F Przeczytaj cały dokument