Enteroporc Coli

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Tillgänglig från:

CEVA Santé Animale

ATC-kod:

QI09AB02

INN (International namn):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapeutisk grupp:

varkens

Terapiområde:

Immunologicals voor suidae

Terapeutiska indikationer:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2021-01-06

Bipacksedel

13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
ENTEROPORC COLI AC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli: _
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
*hoeveelheid fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald
in een ELISA tegen een
interne standaard.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
Geelachtige suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen, door actieve immunisatie
van drachtige zeugen en
gelten, ter vermindering van klinische symptomen (ernstige diarree) en
mortaliteit veroorzaakt door
_Escherichia coli_
-stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie
brengen.
Aanvang van de immuniteit (na opname van biest) : binnen 12 uur na de
geboorte.
Duur van de immuniteit (na opname van biest)
: eerste levensdagen.
15
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5
°C, bij individuele varkens tot
2 °C) kwam zeer vaak voor op de dag van vaccinatie, welke binnen 24
uur weer normaal werd.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld
2,8 cm, bij individuele
varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling
binnen 7 dagen verdween.
Licht depressief gedrag werd vaak waargenomen op de vaccinatiedagen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerki

Produktens egenskaper

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Enteroporc COLI suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van
_ Escherichia coli: _
F4ab
≥
23 rU/ml*
F4ac
≥
19 rU/ml*
F5
≥
13 rU/ml*
F6
≥
37 rU/ml*
*hoeveelheid fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald
in een ELISA tegen een
interne standaard.
ADJUVANS:
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Geelachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (drachtige zeugen en gelten).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor passieve immunisatie van nakomelingen, door actieve immunisatie
van drachtige zeugen en
gelten, ter vermindering van klinische symptomen (ernstige diarree) en
mortaliteit veroorzaakt door
_Escherichia coli_
-stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie
brengen.
Aanvang van de immuniteit (na opname van biest) : binnen 12 uur na de
geboorte.
Duur van de immuniteit (na opname van biest)
: eerste levensdagen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5
° C, bij individuele varkens tot
2 ° C) kwam zeer vaak voor op de dag van vaccinatie, welke binnen 24
uur weer normaliseerde.
Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld
2,8 cm, bij individuele
varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling
binnen 7 da