Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
varkens
Immunologicals voor suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Erkende
2021-01-06
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER ENTEROPORC COLI AC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc COLI suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: _Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *hoeveelheid fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg/ml Geelachtige suspensie. 4. INDICATIE(S) Voor passieve immunisatie van nakomelingen, door actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten, ter vermindering van klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door _Escherichia coli_ -stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen. Aanvang van de immuniteit (na opname van biest) : binnen 12 uur na de geboorte. Duur van de immuniteit (na opname van biest) : eerste levensdagen. 15 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5 °C, bij individuele varkens tot 2 °C) kwam zeer vaak voor op de dag van vaccinatie, welke binnen 24 uur weer normaal werd. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld 2,8 cm, bij individuele varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling binnen 7 dagen verdween. Licht depressief gedrag werd vaak waargenomen op de vaccinatiedagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerki Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Enteroporc COLI suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde fimbriale adhesinen van _ Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *hoeveelheid fimbriale adhesinen in relatieve eenheden per ml, bepaald in een ELISA tegen een interne standaard. ADJUVANS: Aluminium (als hydroxide) 2,0 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Geelachtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (drachtige zeugen en gelten). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor passieve immunisatie van nakomelingen, door actieve immunisatie van drachtige zeugen en gelten, ter vermindering van klinische symptomen (ernstige diarree) en mortaliteit veroorzaakt door _Escherichia coli_ -stammen die de fimbriale adhesinen F4ab, F4ac, F5 en F6 tot expressie brengen. Aanvang van de immuniteit (na opname van biest) : binnen 12 uur na de geboorte. Duur van de immuniteit (na opname van biest) : eerste levensdagen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5 ° C, bij individuele varkens tot 2 ° C) kwam zeer vaak voor op de dag van vaccinatie, welke binnen 24 uur weer normaliseerde. Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats (gemiddeld 2,8 cm, bij individuele varkens tot 8 cm) werd zeer vaak waargenomen, welke zonder behandeling binnen 7 da Lees het volledige document