Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
CEVA Santé Animale
QI09AB08
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
grisar
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:- Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6- Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins- Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Revision: 1
auktoriserad
2020-12-09
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL ENTEROPORC COLI AC FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Enteroporc COLI AC frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för svin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FYRSTORKAT PULVER: _Clostridium perfringens_ typ A/C toxoider: alfa toxoid ≥ 125 rU/ml* beta-1 toxoid ≥ 3354 rU/ml* beta-2 toxoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENSION: Inaktiverade fimbrieadhesiner från _Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *innehåll av toxoid och fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml, fastställda genom ELISA metod mot en intern standard. ADJUVANS: 18 Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml Beige till brunt frystorkat pulver. Gulaktig suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor för att minska: - Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av _Escherichia coli_ -stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 - Kliniska symtom (diarré) under de första levnadsdagarna associerade med _Clostridium _ _perfringens _ typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin. - Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och nekrotiserande enterit orsakad av _Clostridium perfringens_ typ C som uttrycker beta-1 toxin. Immunitetens in Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Enteroporc COLI AC frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FYRSTORKAT PULVER: _Clostridium perfringens_ typ A/C toxoider: alfa toxoid ≥ 125 rU/ml* beta-1 toxoid ≥ 3354 rU/ml* beta-2 toxoid ≥ 794 rU/ml* SUSPENSION: Inaktiverade fimbrieadhesiner från _Escherichia coli: _ F4ab ≥ 23 rU/ml* F4ac ≥ 19 rU/ml* F5 ≥ 13 rU/ml* F6 ≥ 37 rU/ml* *innehåll av toxoid och fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml, fastställda genom ELISA metod mot en intern standard. ADJUVANS: Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension Beige till brunt frystorkat pulver. Gulaktig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Svin (dräktiga suggor och gyltor) 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor för att minska: - Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av _Escherichia coli_ -stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 - Kliniska symtom (diarré under de första levnadsdagarna) associerade med _Clostridium _ _perfringens _ typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin. 3 - Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och nekrotiserande enterit orsakad av _Clostridium perfringens_ typ C som uttrycker beta-1 toxin. Immunitetens insättande (efter upptag av colostrum): _E. coli _ F4ab, F4ac, F5, F6: inom 12 timmar efter födseln _C. perfringens _ typ A och C: 1 dags ålder Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum): _E. coli _ F4ab, F4ac, F5, F6: första levnadsdagarna _C. perfringens_ typ A: 14 dagars ålder _C. perfringens_ typ C: 21 dagars ålder 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läs hela dokumentet