Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

grisar

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
ENTEROPORC COLI AC FRYSTORKAT PULVER OCH SUSPENSION TILL
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enteroporc COLI AC frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FYRSTORKAT PULVER:
_Clostridium perfringens_
typ A/C toxoider:
alfa toxoid
≥ 125 rU/ml*
beta-1 toxoid
≥ 3354 rU/ml*
beta-2 toxoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSION:
Inaktiverade fimbrieadhesiner från
_Escherichia coli: _
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*innehåll av toxoid och fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml,
fastställda genom ELISA metod
mot en intern standard.
ADJUVANS:
18
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
Beige till brunt frystorkat pulver.
Gulaktig suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
dräktiga suggor och gyltor för
att minska:
-
Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av
_Escherichia coli_
-stammar som
uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6
-
Kliniska symtom (diarré) under de första levnadsdagarna associerade
med
_Clostridium _
_perfringens _
typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin.
-
Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och
nekrotiserande enterit orsakad
av
_Clostridium perfringens_
typ C som uttrycker beta-1 toxin.
Immunitetens in

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Enteroporc COLI AC frystorkat pulver och suspension till
injektionsvätska, suspension för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
FYRSTORKAT PULVER:
_Clostridium perfringens_
typ A/C toxoider:
alfa toxoid
≥ 125 rU/ml*
beta-1 toxoid
≥ 3354 rU/ml*
beta-2 toxoid
≥ 794 rU/ml*
SUSPENSION:
Inaktiverade fimbrieadhesiner från
_Escherichia coli: _
F4ab
≥ 23 rU/ml*
F4ac
≥ 19 rU/ml*
F5
≥ 13 rU/ml*
F6
≥ 37 rU/ml*
*innehåll av toxoid och fimbrieadhesiner i relativa enheter per ml,
fastställda genom ELISA metod
mot en intern standard.
ADJUVANS:
Aluminium (som hydroxid)
2,0 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension
Beige till brunt frystorkat pulver.
Gulaktig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (dräktiga suggor och gyltor)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av
dräktiga suggor och gyltor för
att minska:
-
Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av
_Escherichia coli_
-stammar som
uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6
-
Kliniska symtom (diarré under de första levnadsdagarna) associerade
med
_Clostridium _
_perfringens _
typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin.
3
-
Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och
nekrotiserande enterit orsakad
av
_Clostridium perfringens_
typ C som uttrycker beta-1 toxin.
Immunitetens insättande (efter upptag av colostrum):
_E. coli _
F4ab, F4ac, F5, F6: inom 12 timmar efter födseln
_C. perfringens _
typ A och C: 1 dags ålder
Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum):
_E. coli _
F4ab, F4ac, F5, F6:
första levnadsdagarna
_C. perfringens_
typ A:
14 dagars ålder
_C. perfringens_
typ C:
21 dagars ålder
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG