Entecavir Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: finska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Entekaviiri

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entecavir

Terapeutisk grupp:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapiområde:

Hepatiitti B, Krooninen

Terapeutiska indikationer:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompensoitu maksasairaus. Sekä kompensoitu ja dekompensoitu maksasairaus, tämä käyttöaihe perustuu kliinisen lääketutkimuksen tiedot, nukleosidi-naiivi potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen HBV-infektio. Mitä tulee lamivudiinihäiriötöntä hepatiitti B: tä sairastaviin potilaisiin. Entekaviiri Accord on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektio, nukleosidi-naiivi lapsipotilaat 2.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

valtuutettu

Tillstånd datum:

2017-09-25

Bipacksedel

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ENTECAVIR ACCORD 1 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
entekaviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
▪
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
▪
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
▪
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
▪
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entecavir Accord
-valmistetta
3.
Miten Entecavir Accord –valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entecavir Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTECAVIR ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ENTECAVIR ACCORD -TABLETIT KUULUVAT VIRUSLÄÄKKEISIIN, JOITA
KÄYTETÄÄN AIKUISTEN KROONISEN
(PITKÄAIKAISEN) HEPATIITTI B -VIRUKSEN AIHEUTTAMAN INFEKTION (HBV)
HOITOON.
Entecavir
Accord -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio,
riippumatta siitä, toimiiko maksa
edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu
maksasairaus).
ENTECAVIR ACCORD -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN MYÖS KROONISEN
(PITKÄAIKAISEN) HBV-INFEKTION HOITOON
2-VUOTIAISTA ALLE 18-VUOTIAILLE LAPSILLE JA NUORILLE.
Entecavir Accord -valmistetta voi käyttää lapselle,
jolla on maksavaurio mutta jonka maksa toimii edelleen hyvin
(kompensoitu maksasairaus).
Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa maksavaurioita. Entecavir
Accord vähentää virusten määrää
elim

Produktens egenskaper

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka
vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka
vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26 mg
soijapolysakkarideja.
Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg
soijapolysakkarideja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kolmion muotoinen, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä ”J” ja toisella puolella ”110”.
Koko: pituus 8,70 mm ± 0,20 mm, leveys 8,40 mm ± 0,20 mm ja paksuus
3,40 mm ± 0,30 mm.
Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”J” ja toisella puolella ”111”.
Koko: pituus 11,00 mm ± 0,20 mm, leveys 10,60 mm ± 0,20 mm ja
paksuus 4,20 mm ± 0,30 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Entecavir Accord on tarkoitettu hepatiitti B -viruksen (HBV)
aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon
(ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on
▪
kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation
merkkejä, pysyvästi
koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja
aktiiviseen
tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia
▪
dekompensoitu maksasairaus (ks. kohta 4.4).
Sekä kompensoidussa että dekompensoidussa maksasairaudessa tämä
käyttöaihe perustuu kliinisiin
tutkimustuloksiin potilailla, jotka eivät ole aikaisemmin sa