Entecavir Accord

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Entekavīrs

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J05AF10

INN (International namn):

entecavir

Terapeutisk grupp:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapiområde:

B hepatīts, hronisks

Terapeutiska indikationer:

Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated aknu slimība. Gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta. Entecavir Saskan arī indicēts, lai ārstētu hronisku HBV infekcijas nucleoside naivi pediatrijas pacientiem no 2 līdz.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2017-09-25

Bipacksedel

37
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENTECAVIR ACCORD 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
entecavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Entecavir Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas
3.
Kā lietot Entecavir Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Entecavir Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS
IR ENTECAVIR ACCORD
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ENTECAVIR ACCORD TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA
(ILGSTOŠA) HEPATĪTA B VĪRUSU
INFEKCIJAS (HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
Entecavir Accord var lietot pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu
slimība), un pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu
slimība).
ENTECAVIR ACCORD TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV
INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN
PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM.
Entecavir Accord var lietot bērniem ar aknu bojājumiem,
kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu
slimība).
Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Entecavir
Accord samazina vīrusu daudzumu
Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA P
IRMS ENTECAVIR ACCORD
LIETOŠANAS
NELIETOJIET ENTECAVIR ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS IR ALERĢIJA (PAA

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes
Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur entekavīra monohidrātu , kas atbilst 0,5 mg
entekavīra (
_entecavir_
).
Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur entekavīra monohidrātu , kas atbilst 1 mg
entekavīra (
_entecavir_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 26 mg sojas polisaharīdus.
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 52 mg sojas polisaharīdus.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas
apvalkotās tabletes ar iespiedumu “J”
vienā pusē un “110” otrā pusē.
Izmēri: 8,70 mm ± 0,20 mm garas, 8,40 mm ± 0,20 mm platas un 3,40
mm ± 0,30 mm biezas.
Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
ar iespiedumu “J” vienā pusē un “111”
otrā pusē.
Izmēri: 11,00 mm ± 0,20 mm garas, 10,60 mm ± 0,20 mm platas un 4,20
mm ± 0,30 mm biezas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entecavir Accord indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV)
infekcijas ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
•
_ _
kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju,
nemitīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes
histoloģiskām pazīmēm,
•
_ _
dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas
ar klīnisko pētījumu datiem par
iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu
un HBeAg negatīvu HBV
infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B
skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā