Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Entekavīrs
Accord Healthcare S.L.U.
J05AF10
entecavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
B hepatīts, hronisks
Entecavir Accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , decompensated aknu slimība. Gan kompensēts, un decompensated aknu slimība, šī norāde ir balstīta uz klīnisko izmēģinājumu datus, nucleoside naivi pacientiem ar HBeAg pozitīva un HBeAg negatīva HBV infekcijas. Attiecībā uz pacientiem ar lamivudīnu ugunsizturīgo B hepatīta. Entecavir Saskan arī indicēts, lai ārstētu hronisku HBV infekcijas nucleoside naivi pediatrijas pacientiem no 2 līdz.
Revision: 5
Autorizēts
2017-09-25
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ENTECAVIR ACCORD 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES ENTECAVIR ACCORD 1 MG APVALKOTĀS TABLETES entecavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Entecavir Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas 3. Kā lietot Entecavir Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Entecavir Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ENTECAVIR ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ENTECAVIR ACCORD TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKA (ILGSTOŠA) HEPATĪTA B VĪRUSU INFEKCIJAS (HBV) ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Entecavir Accord var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība). ENTECAVIR ACCORD TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) HBV INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM. Entecavir Accord var lietot bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas vēl arvien funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība). Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Entecavir Accord samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli. 2. KAS JUMS JĀZINA P IRMS ENTECAVIR ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET ENTECAVIR ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS - JA JUMS IR ALERĢIJA (PAA Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu , kas atbilst 0,5 mg entekavīra ( _entecavir_ ). Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur entekavīra monohidrātu , kas atbilst 1 mg entekavīra ( _entecavir_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 26 mg sojas polisaharīdus. Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 52 mg sojas polisaharīdus. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Baltas vai gandrīz baltas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “J” vienā pusē un “110” otrā pusē. Izmēri: 8,70 mm ± 0,20 mm garas, 8,40 mm ± 0,20 mm platas un 3,40 mm ± 0,30 mm biezas. Entecavir Accord 1 mg apvalkotās tabletes Sārtas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “J” vienā pusē un “111” otrā pusē. Izmēri: 11,00 mm ± 0,20 mm garas, 10,60 mm ± 0,20 mm platas un 4,20 mm ± 0,30 mm biezas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Entecavir Accord indicēts hroniska hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar: • _ _ kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm, • _ _ dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu). Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas ar klīnisko pētījumu datiem par iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu un HBeAg negatīvu HBV infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā Citiți documentul complet