Efficib

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sitagliptin, metformine hydrochloride

Tillgänglig från:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-kod:

A10BD07

INN (International namn):

sitagliptin, metformin

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiska indikationer:

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Efficib is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Efficib is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Efficib wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een ppar d-agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een ppar d-agonist. Efficib is ook geïndiceerd als add-on voor insuline (ik. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Produktsammanfattning:

Revision: 33

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2008-07-15

Bipacksedel

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFFICIB 50 MG/850
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EFFICIB 50 MG/1000
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
s
itagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat
? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wa
t is Efficib en wa
arvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u
dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WA
T IS EFFICIB EN WA
ARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efficib bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en
metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse
geneesmiddelen die DPP
-4-remmers
(dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om
het bloedsuikergehalte
van volwassen patiënten met een vorm van
diabetes,
‘type
2-
diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met di
eet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen.
Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebr

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efficib 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Efficib 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Efficib 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan
50
mg sitagliptine en 850
mg
metforminehydrochloride.
Efficib 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50
mg sitagliptine en
1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Efficib 50 mg/850 mg f
ilmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze filmomhulde tablet met aan
een zijde
‘515’.
Efficib 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, rode filmomhulde tablet met aan een zijde ‘577’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type
2-
diabetes mellitus:
Efficib is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging,
voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd
zijn met de maximale verdraag
bare
dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met
een combinatie van sitagliptine
en metformine.
Efficib is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat
(een drievoudige
combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en
een sulfonylureumderivaat.
Efficib is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een
peroxisome proliferator
-
activated rece
ptor gamma
(PPARγ)
-
agonist (een thiazolidinedion)
,
als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
,
bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare
dosis van metformine en een PPARγ
-agonist.
Efficib is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige
combinatiebehandeling)
, als
aanvulling op dieet en lichaamsbew