Dovato

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dolutegravir naatrium, lamivudine

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AR

INN (International namn):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutisk grupp:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapiområde:

HIV-nakkused

Terapeutiska indikationer:

Dovato on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanud ja noorukid üle 12 aastased, mis kaalub vähemalt 40 kg, ei ole teada või kahtlustatakse vastupanu integrase inhibiitorite klassi, või lamivudine.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2022-06-10

Bipacksedel

48
B. PAKENDI INFOLEHT
49
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DOVATO 50 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dolutegraviir/lamivudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dovato ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dovato võtmist
3.
Kuidas Dovato’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dovato’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DOVATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dovato on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja
lamivudiini, mida kasutatakse inimese
immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub
retroviirusevastaste ravimite
rühma, mida nimetatakse
_integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_
, ja lamivudiin kuulub retroviirusevastaste ravimite
rühma, mida nimetatakse
_nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d)_
.
Dovato’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel
lastel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg.
Dovato ei ravi HIV-nakkusest terveks; see hoiab viiruse hulga
organismis madalal tasemel. See aitab
säilitada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi
valgeverelibled, mis aitavad organismil
nakkuse vastu võidelda.
Kõik ei reageeri Dovato’ga ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie
ravi tõhusust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOVATO VÕTMIST
_ _
DOVATO’T EI TOHI VÕTTA,
•
kui olete dolutegraviiri või lamivudiini või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
(
_ülitundlik_
).
•
kui te võtate ravimit, mid

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Dovato 50 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg
dolutegraviirile, ja 300 mg lamivudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ovaalne kaksikkumer valge õhukese polümeerikattega tablett
(ligikaudu 18,5 x 9,5 mm), mille ühel küljel on
pimetrükk „SV 137“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Dovato on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse
(HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga
vähemalt 40 kg, kellel ei ole teadaolevat
või kahtlustatavat resistentsust integraasi inhibiitorite klassi või
lamivudiini suhtes (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Dovato’t tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega
arstid.
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest kehakaaluga
vähemalt 40 kg) _
Dovato soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on üks 50
mg/300 mg tablett üks kord ööpäevas.
_Annuse kohandamine_
Kui ravimite koostoimete tõttu (nt koosmanustamisel rifampitsiini,
karbamasepiini, okskarbasepiini,
fenütoiini, fenobarbitaali, liht-naistepuna, etraviriini (ilma
võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi,
nevirapiini või tipranaviiri/ritonaviiriga, vt lõigud 4.4 ja 4.5) on
näidustatud annuse kohandamine, on
saadaval dolutegraviiri eraldi preparaat. Sellisel juhul peab arst
tutvuma dolutegraviiri ravimi omaduste
kokkuvõttega.
_Vahelejäänud annused_
Kui patsiendil jääb Dovato annus manustamata, tuleb see sisse võtta
niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise
annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni. Kui järgmise annuse
manustamiseni on aega kuni 4 tundi, peab
patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi
manustamist tavalise skeemi järgi.
_Eakad_
Dovato kasut