Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir naatrium, lamivudine
ViiV Healthcare B.V.
J05AR
dolutegravir, lamivudine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Dovato on näidustatud ravi inimese immuunpuudulikkuse viirus tüüp 1 (HIV-1) nakkuse täiskasvanud ja noorukid üle 12 aastased, mis kaalub vähemalt 40 kg, ei ole teada või kahtlustatakse vastupanu integrase inhibiitorite klassi, või lamivudine.
Revision: 14
Volitatud
2022-06-10
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DOVATO 50 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dolutegraviir/lamivudiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Dovato ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dovato võtmist 3. Kuidas Dovato’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Dovato’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON DOVATO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Dovato on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja lamivudiini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks. Dolutegraviir kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _integraasi inhibiitoriteks (INI-d)_ , ja lamivudiin kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma, mida nimetatakse _nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d)_ . Dovato’t kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kes kaaluvad vähemalt 40 kg. Dovato ei ravi HIV-nakkusest terveks; see hoiab viiruse hulga organismis madalal tasemel. See aitab säilitada CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda. Kõik ei reageeri Dovato’ga ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi tõhusust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOVATO VÕTMIST _ _ DOVATO’T EI TOHI VÕTTA, • kui olete dolutegraviiri või lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE ( _ülitundlik_ ). • kui te võtate ravimit, mid Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Dovato 50 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja 300 mg lamivudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ovaalne kaksikkumer valge õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 18,5 x 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV 137“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Dovato on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kellel ei ole teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust integraasi inhibiitorite klassi või lamivudiini suhtes (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Dovato’t tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega arstid. Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg) _ Dovato soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on üks 50 mg/300 mg tablett üks kord ööpäevas. _Annuse kohandamine_ Kui ravimite koostoimete tõttu (nt koosmanustamisel rifampitsiini, karbamasepiini, okskarbasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali, liht-naistepuna, etraviriini (ilma võimendatud proteaasi inhibiitoriteta), efavirensi, nevirapiini või tipranaviiri/ritonaviiriga, vt lõigud 4.4 ja 4.5) on näidustatud annuse kohandamine, on saadaval dolutegraviiri eraldi preparaat. Sellisel juhul peab arst tutvuma dolutegraviiri ravimi omaduste kokkuvõttega. _Vahelejäänud annused_ Kui patsiendil jääb Dovato annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni. Kui järgmise annuse manustamiseni on aega kuni 4 tundi, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi. _Eakad_ Dovato kasut Прочетете целия документ