Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
merkaptaminbitartrat
Recordati Rare Diseases
A16AA04
mercaptamine bitartrate
Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,
cystinos
Cystagon är indicerat för behandling av beprövad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex.. leukocyter, muskel- och leverceller) hos nephropatiska cystinosepatienter och, när behandlingen påbörjas tidigt, försenar den utvecklingen av njursvikt.
Revision: 17
auktoriserad
1997-06-23
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CYSTAGON 50 MG, HÅRDA KAPSLAR CYSTAGON 150 MG, HÅRDA KAPSLAR CYSTEAMINBITARTRAT (MERKAPTAMINBITARTRAT) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad är CYSTAGON och vad används det för? 2. Innan du använder CYSTAGON 3. Hur du använder CYSTAGON 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CYSTAGON ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR CYSTAGON OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad ”nefropatisk cystinos” vilken kännetecknas av en onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som njuren, ögat, muskler, bukspottkörteln och hjärnan. Cystinansamling orsakar njurskador och en överdriven utsöndring av glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ påverkas vid olika åldrar. CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga sjukdom. CYSTAGON är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna. 2. INNAN DU ANVÄNDER CYSTAGON ANVÄND INTE CYSTAGON: - om du -eller ditt barn- är allergisk (överkänslig) mot cysteaminbitartrat eller penicillamin eller något av övriga innehållsämnen i CYSTAGON. - om du är gravid, detta är särskilt relevant under första trimestern. - om du ammar. VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED CYSTAGON: - När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av leukocytcystinmätningar, ska behandlingen med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt. - Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda klumpar har rapp Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CYSTAGON 50 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och RECORDATI RARE DISEASES på överdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och leverceller) hos patienter med nefropatisk cystinos och, vid tidigt insatt behandling, fördröjer det utvecklingen av njurinsufficiens. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT CYSTAGON behandling skall initieras under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cystinos. Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol hemicystin/mg protein. Cystinhalten i vita blodkroppar måste därför mätas för att bestämma adekvat dosering. Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering och bör kontrolleras ofta vid behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad vid stabil underhållsdosering. • _För barn upp till 12 års ålder_ , skall dosering av CYSTAGON ske baserat på kroppsytan (g/m 2 /dag). Den rekommenderade dosen är 1,30 gram/m 2 /dag av fri bas uppdelat på fyra doser dagligen. • _För patienter över 12 års ålder och över 50 kg_ , är den rekommenderade dosen av CYSTAGON 2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen. Startdosen bör vara 1/4 - 1/6 av beräknad underhållsdos och gradvis ökas under 4 - 6 veckor för att undvika intolerans. Dosen skall höjas så länge den tolereras och leukocytcystinnivån är > 1 nmol hemicystin/mg protein. Den maximala dos av CYSTAGON som användes i kliniska prövningar var 1,95 g/m 2 /dag. Användning av doser högre än 1,95 g/m 2 /dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4). Digesti Läs hela dokumentet