Cystagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

merkaptaminbitartrat

Saatavilla:

Recordati Rare Diseases

ATC-koodi:

A16AA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mercaptamine bitartrate

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

cystinos

Käyttöaiheet:

Cystagon är indicerat för behandling av beprövad nefropatisk cystinos. Cysteamin minskar cystinackumulering i vissa celler (t.ex.. leukocyter, muskel- och leverceller) hos nephropatiska cystinosepatienter och, när behandlingen påbörjas tidigt, försenar den utvecklingen av njursvikt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1997-06-23

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CYSTAGON 50 MG, HÅRDA KAPSLAR
CYSTAGON 150 MG, HÅRDA KAPSLAR
CYSTEAMINBITARTRAT (MERKAPTAMINBITARTRAT)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig.Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad är CYSTAGON och vad används det för?
2.
Innan du använder CYSTAGON
3.
Hur du använder CYSTAGON
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CYSTAGON ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR CYSTAGON OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Cystinos är en ämnesomsättningssjukdom kallad ”nefropatisk
cystinos” vilken kännetecknas av en
onormal ackumulering av aminosyran cystin i olika organ i kroppen som
njuren, ögat, muskler,
bukspottkörteln och hjärnan. Cystinansamling orsakar njurskador och
en överdriven utsöndring av
glukos, proteiner och elektrolyter. Olika organ påverkas vid olika
åldrar.
CYSTAGON förskrivs för att behandla denna ovanliga ärftliga
sjukdom. CYSTAGON är ett
läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i
cellerna.
2.
INNAN DU ANVÄNDER CYSTAGON
ANVÄND INTE CYSTAGON:
-
om du -eller ditt barn- är allergisk (överkänslig) mot
cysteaminbitartrat eller penicillamin eller
något av övriga innehållsämnen i CYSTAGON.
-
om du är gravid, detta är särskilt relevant under första
trimestern.
-
om du ammar.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED CYSTAGON:
-
När din eller ditt barns sjukdom har bekräftats av
leukocytcystinmätningar, ska behandlingen
med CYSTAGON påbörjas så snart som möjligt.
-
Ett fåtal fall av hudförändringar på armbågarna som små hårda
klumpar har rapp

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CYSTAGON 50 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 50 mg cysteamin (som
merkaptaminbitartrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Vit, ogenomskinlig hård kapsel märkt med CYSTA 50 på nederdelen och
RECORDATI RARE
DISEASES på överdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CYSTAGON är indicerat för behandling av verifierad nefropatisk
cystinos. Cysteamin minskar
cystinackumulering i vissa celler (t.ex. leukocyter, muskel- och
leverceller) hos patienter med
nefropatisk cystinos och, vid tidigt insatt behandling, fördröjer
det utvecklingen av njurinsufficiens.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
CYSTAGON behandling skall initieras under övervakning av läkare med
erfarenhet av behandling av
cystinos.
Behandlingens mål är att hålla leukocytcystinnivåerna under 1 nmol
hemicystin/mg protein.
Cystinhalten i vita blodkroppar måste därför mätas för att
bestämma adekvat dosering.
Leukocytcystinhalten bör mätas 5 till 6 timmar efter administrering
och bör kontrolleras ofta vid
behandlingens början (t.ex. månatligen) och var 3:e till 4:e månad
vid stabil underhållsdosering.
•
_För barn upp till 12 års ålder_
, skall dosering av CYSTAGON ske baserat på kroppsytan
(g/m
2
/dag). Den rekommenderade dosen är 1,30 gram/m
2
/dag av fri bas uppdelat på fyra doser
dagligen.
•
_För patienter över 12 års ålder och över 50 kg_
, är den rekommenderade dosen av CYSTAGON
2 gram/dag uppdelat på fyra doser dagligen.
Startdosen bör vara 1/4 - 1/6 av beräknad underhållsdos och gradvis
ökas under 4 - 6 veckor för att
undvika intolerans. Dosen skall höjas så länge den tolereras och
leukocytcystinnivån är > 1 nmol
hemicystin/mg protein. Den maximala dos av CYSTAGON som användes i
kliniska prövningar var
1,95 g/m
2
/dag.
Användning av doser högre än 1,95 g/m
2
/dag rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Digesti