Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Behandling av alvorlig depressiv lidelse. Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smerte. Behandling av generalisert angst lidelse. Cymbalta er indisert hos voksne.
Revision: 32
autorisert
2004-12-17
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CYMBALTA 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER CYMBALTA 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER Duloksetin (som hydroklorid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Cymbalta er, og hva det brukes mot. 2. Hva du må vite før du bruker Cymbalta. 3. Hvordan du bruker Cymbalta. 4. Mulige bivirkninger. 5. Hvordan du oppbevarer Cymbalta. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon. 1. HVA CYMBALTA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Cymbalta inneholder virkestoffet duloksetin. Cymbalta øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Cymbalta brukes hos voksne for å behandle: • depresjon • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet) • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte) Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Cymbalta å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å forhindre tilbakefall av depresjonen eller angst kan legen fortsette å gi deg Cymbalta, selv om du føler deg bedre. Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bed Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Cymbalta 30 mg enterokapsler, harde Cymbalta 60 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cymbalta 30 mg Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose. Cymbalta 60 mg Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsler, harde. Cymbalta 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9543”. Cymbalta 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9542”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Cymbalta er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling. 3 Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes. _Generalisert angstlidelse _ Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg én gang daglig, med eller uten mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør dosen økes til 60 mg, som er den vanlige vedlikeholds Läs hela dokumentet