Cymbalta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Norveççe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

duloksetin

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloxetine

Terapötik grubu:

Psychoanaleptics,

Terapötik alanı:

Anxiety Disorders; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Terapötik endikasyonlar:

Behandling av alvorlig depressiv lidelse. Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smerte. Behandling av generalisert angst lidelse. Cymbalta er indisert hos voksne.

Ürün özeti:

Revision: 32

Yetkilendirme durumu:

autorisert

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-17

Bilgilendirme broşürü

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CYMBALTA 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER
CYMBALTA 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER
Duloksetin (som hydroklorid)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cymbalta er, og hva det brukes mot.
2.
Hva du må vite før du bruker Cymbalta.
3.
Hvordan du bruker Cymbalta.
4.
Mulige bivirkninger.
5.
Hvordan du oppbevarer Cymbalta.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA CYMBALTA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Cymbalta inneholder virkestoffet duloksetin. Cymbalta øker nivået av
serotonin og noradrenalin i
sentralnervesystemet.
Cymbalta brukes hos voksne for å behandle:
•
depresjon
•
generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller
nervøsitet)
•
diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende,
sviende eller
verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekomme følelsestap
i det aktuelle området,
eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi
smerte)
Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Cymbalta å
virke innen to uker fra
behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Fortell legen din dersom du ikke
begynner å føle deg bedre etter at denne tiden har gått. For å
forhindre tilbakefall av depresjonen eller
angst kan legen fortsette å gi deg Cymbalta, selv om du føler deg
bedre.
Hos personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker
før man føler seg bed

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cymbalta 30 mg enterokapsler, harde
Cymbalta 60 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cymbalta 30 mg
Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose.
Cymbalta 60 mg
Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid).
_Hjelpestoffer med kjent effekt _
Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsler, harde.
Cymbalta 30 mg
Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå
topp merket ”9543”.
Cymbalta 60 mg
Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig
blå topp merket ”9542”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av depressive lidelser.
Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati.
Behandling av generalisert angstlidelse.
Cymbalta er indisert til voksne.
For mer informasjon se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Depressive lidelser _
Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller
uten mat. Doser over 60 mg en
gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et
sikkerhetsperspektiv i kliniske
studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som
ikke responderer på anbefalt
startdose vil respondere på høyere doser.
Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling.
3
Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales
vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre
tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en
historie med gjentatte depressive
episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120
mg/dag vurderes.
_Generalisert angstlidelse _
Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30
mg én gang daglig, med eller uten
mat. Hos pasienter med utilstrekkelig respons bør dosen økes til 60
mg, som er den vanlige
vedlikeholds