Crysvita

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
06-07-2023

Aktiva substanser:

Burosumab

Tillgänglig från:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-kod:

M05BX05

INN (International namn):

burosumab

Terapeutisk grupp:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapiområde:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Terapeutiska indikationer:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Produktsammanfattning:

Revision: 11

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2018-02-19

Bipacksedel

                                40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CRYSVITA 10 MG SÜSTELAHUS
CRYSVITA 20 MG SÜSTELAHUS
CRYSVITA 30 MG SÜSTELAHUS
burosumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
3.
Kuidas CRYSVITA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CRYSVITA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CRYSVITA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CRYSVITA
CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi. See ravim kuulub inimese
monoklonaalsete antikehade
rühma.
MILLEKS CRYSVITA’T KASUTATAKSE
CRYSVITA’t kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks. Seda
kasutatakse 1- kuni 17-aastastel
lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
CRYSVITA’t kasutatakse kasvajast põhjustatud osteomalaatsia raviks
1- kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel ning täiskasvanutel, kellel ei saa seda seisundit
põhjustavat kasvajat edukalt eemaldada või
leida.
MIS ON X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA
X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
•
X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide
kasvufaktor 23 (FGF23)
sisaldused kõrgemad.
•
FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust.
•
Vähene fosfaatide sisaldus võib:
-
takistada luude korralikku kõvastumist ning lastel ja noorukitel ei
saa luud korralikult
kasvada;
-
põhjustada luude ja liigeste valu ja jäikust.
MIS ON KASVAJAST PÕHJUSTATUD OSTEOMALAATSIA
•
Kasvajast põhjustatud osteomalaatsiaga inimestel
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
CRYSVITA 10 mg süstelahus
CRYSVITA 20 mg süstelahus
CRYSVITA 30 mg süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
CRYSVITA 10 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 20 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 30 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1
antikeha, mida toodetakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja)
rakukultuuris.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks
radiograafiliselt tõendatud
luuhaigusega 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning
täiskasvanutel.
CRYSVITA on näidustatud FGF23-ga seotud hüpofosfateemia raviks 1-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel ning täiskasvanutel kasvajast põhjustatud osteomalaatsia
korral, mis kaasneb fosfatuuriat
põhjustavate mesenhümaalsete kasvajatega, mida ei saa ravida
resektsiooni teel ega lokaliseerida.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis
kogenud arst.
3
Annustamine
Suukaudsete fosfaatide ja aktiivsete D-vitamiini analoogide (nt
kaltsitriooli) kasutamine tuleb lõpetada
1 nädal enne ravi alustamist. D-vitamiini asendusravi või
toidulisanditena kasutamist (inaktiivsete
vormidena) võib alustada või jätkata kohalike soovituste kohaselt,
jälgides seerumi kaltsiumi- ja
fosfaadisisaldust. Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide
kontsentratsioon tühja kõhuga olema
vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA
_ANNUSTAMINE 1…17-AASTASTEL X-LIITELISE HÜPOFOSFATEEMIAGA LASTEL JA
NO
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel spanska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel danska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel tyska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel engelska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel franska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel italienska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel polska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel finska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel svenska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 08-11-2022
Bipacksedel Bipacksedel norska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 06-07-2023
Bipacksedel Bipacksedel isländska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 06-07-2023
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 06-07-2023
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 06-07-2023
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 08-11-2022

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik