Crysvita

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Burosumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BX05

INN (Διεθνής Όνομα):

burosumab

Θεραπευτική ομάδα:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Θεραπευτική περιοχή:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CRYSVITA 10 MG SÜSTELAHUS
CRYSVITA 20 MG SÜSTELAHUS
CRYSVITA 30 MG SÜSTELAHUS
burosumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist
3.
Kuidas CRYSVITA’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CRYSVITA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CRYSVITA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CRYSVITA
CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi. See ravim kuulub inimese
monoklonaalsete antikehade
rühma.
MILLEKS CRYSVITA’T KASUTATAKSE
CRYSVITA’t kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks. Seda
kasutatakse 1- kuni 17-aastastel
lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel.
CRYSVITA’t kasutatakse kasvajast põhjustatud osteomalaatsia raviks
1- kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel ning täiskasvanutel, kellel ei saa seda seisundit
põhjustavat kasvajat edukalt eemaldada või
leida.
MIS ON X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA
X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus.
•
X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide
kasvufaktor 23 (FGF23)
sisaldused kõrgemad.
•
FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust.
•
Vähene fosfaatide sisaldus võib:
-
takistada luude korralikku kõvastumist ning lastel ja noorukitel ei
saa luud korralikult
kasvada;
-
põhjustada luude ja liigeste valu ja jäikust.
MIS ON KASVAJAST PÕHJUSTATUD OSTEOMALAATSIA
•
Kasvajast põhjustatud osteomalaatsiaga inimestel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
CRYSVITA 10 mg süstelahus
CRYSVITA 20 mg süstelahus
CRYSVITA 30 mg süstelahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
CRYSVITA 10 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 20 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses.
CRYSVITA 30 mg süstelahus
Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses.
Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1
antikeha, mida toodetakse
rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja)
rakukultuuris.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks
radiograafiliselt tõendatud
luuhaigusega 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning
täiskasvanutel.
CRYSVITA on näidustatud FGF23-ga seotud hüpofosfateemia raviks 1-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel ning täiskasvanutel kasvajast põhjustatud osteomalaatsia
korral, mis kaasneb fosfatuuriat
põhjustavate mesenhümaalsete kasvajatega, mida ei saa ravida
resektsiooni teel ega lokaliseerida.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis
kogenud arst.
3
Annustamine
Suukaudsete fosfaatide ja aktiivsete D-vitamiini analoogide (nt
kaltsitriooli) kasutamine tuleb lõpetada
1 nädal enne ravi alustamist. D-vitamiini asendusravi või
toidulisanditena kasutamist (inaktiivsete
vormidena) võib alustada või jätkata kohalike soovituste kohaselt,
jälgides seerumi kaltsiumi- ja
fosfaadisisaldust. Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide
kontsentratsioon tühja kõhuga olema
vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3).
X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA
_ANNUSTAMINE 1…17-AASTASTEL X-LIITELISE HÜPOFOSFATEEMIAGA LASTEL JA
NO