País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Volitatud
2018-02-19
40 B. PAKENDI INFOLEHT 41 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CRYSVITA 10 MG SÜSTELAHUS CRYSVITA 20 MG SÜSTELAHUS CRYSVITA 30 MG SÜSTELAHUS burosumab ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on CRYSVITA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CRYSVITA kasutamist 3. Kuidas CRYSVITA’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas CRYSVITA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CRYSVITA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CRYSVITA CRYSVITA sisaldab toimeainena burosumabi. See ravim kuulub inimese monoklonaalsete antikehade rühma. MILLEKS CRYSVITA’T KASUTATAKSE CRYSVITA’t kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks. Seda kasutatakse 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel. CRYSVITA’t kasutatakse kasvajast põhjustatud osteomalaatsia raviks 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kellel ei saa seda seisundit põhjustavat kasvajat edukalt eemaldada või leida. MIS ON X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA X-liiteline hüpofosfateemia on geneetiline haigus. • X-liitelise hüpofosfateemiaga inimestel on hormooni fibroblastide kasvufaktor 23 (FGF23) sisaldused kõrgemad. • FGF23 langetab vere fosfaatide sisaldust. • Vähene fosfaatide sisaldus võib: - takistada luude korralikku kõvastumist ning lastel ja noorukitel ei saa luud korralikult kasvada; - põhjustada luude ja liigeste valu ja jäikust. MIS ON KASVAJAST PÕHJUSTATUD OSTEOMALAATSIA • Kasvajast põhjustatud osteomalaatsiaga inimestel Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ CRYSVITA 10 mg süstelahus CRYSVITA 20 mg süstelahus CRYSVITA 30 mg süstelahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ CRYSVITA 10 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 10 mg burosumabi 1 ml lahuses. CRYSVITA 20 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 20 mg burosumabi 1 ml lahuses. CRYSVITA 30 mg süstelahus Üks viaal sisaldab 30 mg burosumabi 1 ml lahuses. Burosumab on FGF23 vastane rekombinantne inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (imetaja) rakukultuuris. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 45,91 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED CRYSVITA on näidustatud X-liitelise hüpofosfateemia raviks radiograafiliselt tõendatud luuhaigusega 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel. CRYSVITA on näidustatud FGF23-ga seotud hüpofosfateemia raviks 1- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel kasvajast põhjustatud osteomalaatsia korral, mis kaasneb fosfatuuriat põhjustavate mesenhümaalsete kasvajatega, mida ei saa ravida resektsiooni teel ega lokaliseerida. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama metaboolsete luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst. 3 Annustamine Suukaudsete fosfaatide ja aktiivsete D-vitamiini analoogide (nt kaltsitriooli) kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist. D-vitamiini asendusravi või toidulisanditena kasutamist (inaktiivsete vormidena) võib alustada või jätkata kohalike soovituste kohaselt, jälgides seerumi kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust. Ravi alustamisel peab seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga olema vanusele vastavast referentsvahemikust madalam (vt lõik 4.3). X-LIITELINE HÜPOFOSFATEEMIA _ANNUSTAMINE 1…17-AASTASTEL X-LIITELISE HÜPOFOSFATEEMIAGA LASTEL JA NO Llegiu el document complet