COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Tillgänglig från:

Valneva Austria GmbH

ATC-kod:

J07BX03

INN (International namn):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Vakcīnas

Terapiområde:

COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Atsaukts

Tillstånd datum:

2022-06-24

Bipacksedel

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Covid-19 vakcīna (inaktivēta, ar adjuvantu, adsorbēta)
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
-
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva un kādam
nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted)
Valneva lietošanas
3.
Kā lietot Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA UN KĀDAM
NOLŪKAM TO LIETO
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ir vakcīna, ko
lieto SARS-CoV-2 vīrusa izraisīta
Covid-19 novēršanai.
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva lieto
pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem.
Vakcīna liek imūnai sistēmai (organisma dabiskā aizsargspēja)
izstrādāt antivielas un asins šūnas, kas
iedarbojas pret vīrusu, tādējādi aizsargājot pret Covid-19.
Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva suspensija
injekcijām
_Covid-19 vakcīna (inaktivēta, ar adjuvantu, adsorbēta) _
_Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Šis ir daudzdevu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml.
Viena deva (0,5 ml) satur 33 antigēna vienības (AgV) inaktivēta
SARS-CoV-2 vīrusa
1,2,3.
1
Uhaņas celms hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Ražots Vero šūnās (Āfrikas zaļo pērtiķu šūnas)
3
Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (kopā 0,5 mg Al
3
+) un papildināts ar adjuvantu CpG 1018
(citozīna fosfoguanīns), kopā 1 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām (injekcija)
Balta līdz bāla suspensija (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ir paredzēta
aktīvai imunizācijai pret SARS-CoV-
2 izraisīto Covid-19 personām no 18 līdz 50 gadu vecumam.
Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Primārās vakcinācijas kurss _
_Personas no 18 līdz 50 gadu vecumam _
Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ievada
intramuskulāri divu 0,5 ml devu veidā.
Otrā deva jāievada 28 dienas pēc pirmās devas (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Dati par Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
savstarpēju aizvietošanu ar citām Covid-
19 vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami.
Personām, kuras ir saņēmušas Covid-19
Zāles vairs nav reğistrētas
3
vaccine (inactivated, a