Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Atsaukts
2022-06-24
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM Covid-19 vakcīna (inaktivēta, ar adjuvantu, adsorbēta) Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. - PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva lietošanas 3. Kā lietot Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR COVID-19 VACCINE (INACTIVATED, ADJUVANTED) VALNEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ir vakcīna, ko lieto SARS-CoV-2 vīrusa izraisīta Covid-19 novēršanai. Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva lieto pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem. Vakcīna liek imūnai sistēmai (organisma dabiskā aizsargspēja) izstrādāt antivielas un asins šūnas, kas iedarbojas pret vīrusu, tādējādi aizsargājot pret Covid-19. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva suspensija injekcijām _Covid-19 vakcīna (inaktivēta, ar adjuvantu, adsorbēta) _ _Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šis ir daudzdevu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Viena deva (0,5 ml) satur 33 antigēna vienības (AgV) inaktivēta SARS-CoV-2 vīrusa 1,2,3. 1 Uhaņas celms hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020 2 Ražots Vero šūnās (Āfrikas zaļo pērtiķu šūnas) 3 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (kopā 0,5 mg Al 3 +) un papildināts ar adjuvantu CpG 1018 (citozīna fosfoguanīns), kopā 1 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām (injekcija) Balta līdz bāla suspensija (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret SARS-CoV- 2 izraisīto Covid-19 personām no 18 līdz 50 gadu vecumam. Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Primārās vakcinācijas kurss _ _Personas no 18 līdz 50 gadu vecumam _ Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva ievada intramuskulāri divu 0,5 ml devu veidā. Otrā deva jāievada 28 dienas pēc pirmās devas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Dati par Covid-19 vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva savstarpēju aizvietošanu ar citām Covid- 19 vakcīnām vakcinācijas kursa pabeigšanai nav pieejami. Personām, kuras ir saņēmušas Covid-19 Zāles vairs nav reğistrētas 3 vaccine (inactivated, a Lugege kogu dokumenti