Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib
Ipsen Pharma
L01XE
cabozantinib
Antineoplastična sredstva
Širokopasemske neoplazme
Zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Revision: 28
Pooblaščeni
2014-03-21
24 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg odmerek 60 mg/dan 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ENOTE PAKIRANJA ZA 28 DNI, ODMEREK 60 MG (VKLJUČNO Z BLUE BOXOM) 1. IME ZDRAVILA COMETRIQ 20 mg trde kapsule kabozantinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib ( _S_ )-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA odmerek 60 mg 28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg kapsulami) za odmerek 60 mg na dan, zaloga za 28 dni. En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 26 Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/004 84 kapsul (4 pretisne zgibanke po 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 28 dni) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI COMETRIQ 20 mg odmerek 60 mg/dan 17. EDINSTVENA OZNAKA Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ COMETRIQ 20 mg trde kapsule COMETRIQ 80 mg trde kapsule _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib ( _S_ )-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule. Kapsula vsebuje belkast do bel prašek. Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule. Kapsula vsebuje belkast do bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice. Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med transfekcijo (RET, _rearranged during _ _transfection_ ) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje posameznika upoštevati možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje Zdravili COMETRIQ (kabozantinib) kapsule in CABOMETYX (kabozantinib) tablete nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2). Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se jemlje kot ena 80 mg oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule. Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti. _ _ Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev). Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4). Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba zdravljenje z zdravilom C Läs hela dokumentet