Cometriq

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

cabozantinib

זמין מ:

Ipsen Pharma

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

cabozantinib

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastična sredstva

איזור תרפויטי:

Širokopasemske neoplazme

סממני תרפויטית:

Zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.

leaflet_short:

Revision: 28

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2014-03-21

עלון מידע

24
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
COMETRIQ 20 mg
odmerek 60 mg/dan
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ENOTE PAKIRANJA ZA 28 DNI, ODMEREK 60 MG (VKLJUČNO Z
BLUE BOXOM)
1.
IME ZDRAVILA
COMETRIQ 20 mg trde kapsule
kabozantinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (
_S_
)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
odmerek 60 mg
28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg
kapsulami) za odmerek 60 mg na
dan, zaloga za 28 dni.
En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
26
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/890/004
84 kapsul (4 pretisne zgibanke po 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan,
zaloga za
28 dni)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
COMETRIQ 20 mg
odmerek 60 mg/dan
17.
EDINSTVENA OZNAKA

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
COMETRIQ 20 mg trde kapsule
COMETRIQ 80 mg trde kapsule
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (
_S_
)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule.
Kapsula vsebuje belkast do
bel prašek.
Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu
kapsule. Kapsula vsebuje belkast
do bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
progresivnim, neizrezljivim,
lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom
ščitnice.
Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med
transfekcijo (RET,
_rearranged during _
_transfection_
) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje
posameznika upoštevati
možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v
uporabi zdravil za
zdravljenje raka.
Odmerjanje
Zdravili COMETRIQ (kabozantinib) kapsule in CABOMETYX (kabozantinib)
tablete nista
bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje
5.2).
Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se
jemlje kot ena 80 mg
oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule. Zdravljenje je treba
nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik
nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive
toksičnosti.
_ _
Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom
COMETRIQ, zaradi toksičnosti
odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali
prekinitev). Bolnike je treba zato prvih osem
tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba
zdravljenje z zdravilom
C