Cometriq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

cabozantinib

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Širokopasemske neoplazme

Matibabu dalili:

Zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neresektabilnim lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2014-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                24
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
COMETRIQ 20 mg
odmerek 60 mg/dan
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ENOTE PAKIRANJA ZA 28 DNI, ODMEREK 60 MG (VKLJUČNO Z
BLUE BOXOM)
1.
IME ZDRAVILA
COMETRIQ 20 mg trde kapsule
kabozantinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (
_S_
)-malat v količini, ki ustreza 20 mg kabozantiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
odmerek 60 mg
28-dnevno pakiranje: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 21 x 20 mg
kapsulami) za odmerek 60 mg na
dan, zaloga za 28 dni.
En 60 mg dnevni odmerek vsebuje tri sive 20 mg kapsule.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Za navodila glede dajanja glejte posamezne pretisne zgibanke.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
26
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/890/004
84 kapsul (4 pretisne zgibanke po 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan,
zaloga za
28 dni)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
COMETRIQ 20 mg
odmerek 60 mg/dan
17.
EDINSTVENA OZNAKA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
COMETRIQ 20 mg trde kapsule
COMETRIQ 80 mg trde kapsule
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje kabozantinib (
_S_
)-malat v količini, ki ustreza 20 mg ali 80 mg kabozantiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule.
Kapsula vsebuje belkast do
bel prašek.
Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu
kapsule. Kapsula vsebuje belkast
do bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
progresivnim, neizrezljivim,
lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom
ščitnice.
Za bolnike, pri katerih status mutacije prerazporeditve med
transfekcijo (RET,
_rearranged during _
_transfection_
) ni znan ali je negativen, je treba pred odločitvijo za zdravljenje
posameznika upoštevati
možnost manjše koristi (za pomembne informacije glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v
uporabi zdravil za
zdravljenje raka.
Odmerjanje
Zdravili COMETRIQ (kabozantinib) kapsule in CABOMETYX (kabozantinib)
tablete nista
bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje
5.2).
Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se
jemlje kot ena 80 mg
oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule. Zdravljenje je treba
nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik
nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive
toksičnosti.
_ _
Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom
COMETRIQ, zaradi toksičnosti
odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali
prekinitev). Bolnike je treba zato prvih osem
tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Pri obravnavanju suma na neželene reakcije na zdravilo bo morda treba
zdravljenje z zdravilom
C
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cabozantinib

cabozantinib

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cometriq cabozantinib

Cometriq cabozantinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cometriq